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重磅:按检测指标投料是对药典的亵渎与歪曲!

2016-10-03 14:10作者:刘红卫阅读:5009次
我国部分企业在药典执行中特别注重含量,而轻视药材基源与性状鉴别的做法,笔者认为是不妥。以青翘为例,某些企业在药品生产投料时,以药典规定的最基础的含量做为投料的指标,然后……


    目前,我国部分企业在药典执行中特别注重含量,而轻视药材基源与性状鉴别的做法,笔者认为是不妥。以青翘为例,某些企业在药品生产投料时,以药典规定的最基础的含量做为投料的指标,然后以药材的含量多少来做为投料标准——笔者认为这完全是对国家药典的亵渎与歪曲。原因如下:



图1:正在烘干加工的连翘叶子,烤黄后掺入正品销售。


一、药品标准并非含量一项指标


    众所周知,药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此,药品标准一般包括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。也就是说上述只要有一项与药典不符合,它就不能入药,尤其是来源和性状。


二、药材成分的不唯一性


    药材质量是否合格,检测检验的标准是《中华人民共和国药典》,药典也是最基础最基本的标准,在业内大家都称国标为药材的门槛,也就是说符合国家标准才算是药材,否则就不是药材。我们国家还有行业标准与企业标准,但行业标准一般都高于国家标准,而企业标准则又高于行业标准,这也是我们国家目前的现状。


    我们知道药典对药材含量的测定,是以该药材成份中相对稳定便于分离与提取检测的固有成分为依据,比如皂苷、脂苷、酮、碱、素等等,并不代表是该药材的有效成份,因为每种药材都含有很多成份,本身就是一个多种成本的复合体,在入药成方后相互作用、相互配合、取长补宜、形成新的大的复合作用与效力,从而达到治疗疾病的作用。也就是说每种药材药典检测的成份可能是该药材的最有效成份、也可能不是该药材的最有效成份。


    但近几年某些企业确出现一些不正当的做法,即在药品生产投料时,以药典规定的最基础的含量做为投料的指标,然后以药材的含量多少来投料,他们这样做虽然能够应付国家检查,但笔者认为这是错误的,这是在亵渎与歪曲国家药典的真正含义。


    例如连翘:近几年又出现一个反常的情况,即抢青干瘪无形的青翘卖的快而且价格高;连翘叶子也是屡禁不止,年年都有上千吨的产量。为什么会出现这种怪现象呢?让我们来认真研究详细解读。


三、抢青连翘性状与药典完全不符


    2015年版药典是这样描述青翘的:【性状】本品呈长卵形至卵形,稍扁,长1.5〜2. 5cm,直径0. 5〜1. 3cm。表面有不规则的纵皱纹和多数突起的小斑点,两面各有1条明显的纵沟。顶端锐尖,基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂,表面绿褐色,突起的灰白色小斑点较少;质硬;种子多数,黄绿色,细长,一侧有翅。


    抢青的青翘:即未到合理采摘期(8月上旬至9月中下旬),从6月上中旬就开始抢青采收的。抢青的干青翘:呈长条卵形,扁平,长1〜1.5cm,直径0.2〜0.5cm,干瘪无形,个头极小,表面黑褐色,也没有突起的小斑点,内无种子,更谈不上种子黄绿色,细长,一侧有翅。首先从性状上与药典描述的青翘完全不符,是不能够入药的。



图2:这是抢青的青翘图片



图3:山西加工的抢青与正常的青翘各30粒



图4:河南加工的抢青与正常的青翘各30粒



图5:这是正常的青翘与抢青的各1000粒对比图



图6:河北涉县某工厂正在晾晒的抢青青翘(7月13日)


四、连翘质量历史上存在的问题


    连翘来源于木犀科植物连翘的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收,除去杂质,蒸熟,晒干,习称“青翘”;果实熟透时采收,晒千,除去杂质,习称“老翘” 或 “黄翘”,工厂使用以青翘为主。


    连翘质量问题历史上主要是杂质与霉变,近些年主要是青翘统货中多含小技梗与叶子,有的是碎叶子与灰土,对于杂质的含量比例,统货要求是5-8%,精选要求是3%以内,但价格高时往往会超过,有的商户为了降低成本,还会掺连翘籽与碎枣皮、花椒梗等,近几年市场要求严,这种现象在下降。


    另外就是个别工厂购买连翘叶子,提取假连翘浸出物往外卖,有的工厂则是购买连翘叶子回去后,再按比例与青翘混合粉碎后再提取,这样即能降低成本还能蒙蔽检查。


    近几年却又出现一个反常的情况,即抢青干瘪无形的青翘卖的快而且价格高。为什么会出现这种现象呢?因为抢青货的连翘苷与连翘酯苷的含量比正常的要高的多。近些年个别工厂为了降低成本并顺利通过质量检查,他们在购买青翘时,要求连翘苷与连翘脂苷A的含量,必须超出国家检测指标一倍以上,回去投料时则是含量来投料,基本上都是1斤顶2斤用。这样做检查检测是查不出来的,但笔者认为他们这样做是对药典的严重亵渎与歪曲。


五、抢青连翘的检测指标高


    去年笔者采集了主产区12个产地抢青期(6月中旬到7月中旬)和正常采收期(7月下旬至9月上旬)的对应青翘样品24份,并于9月初全部邮寄北京到中国医学科学院药用植物研究所,对样品的连翘酯苷A和连翘苷进行含量检测,下面是检测结果:



表一:不同采摘期青翘中连翘酯苷A和连翘苷的含量测定


    12份样品的连翘酯苷A,抢青的总量为132.78,成熟的为100.97,抢青的总量高于成熟的,是其1.32倍。12份样品的连翘苷,抢青的总量为12.2,成熟的为8.63,抢青的总量同样高于成熟的,是其1.41倍。两项指标合计平均高1.36倍,即高出36%的含量。


    另外我们注意到:抢青连翘的连翘酯苷A平均含量是11.065,是药典规定的0.25的44.26倍;其连翘苷平均含量是1.017,也是药典规定的0.15的6.78倍。


六、连翘叶子的检测指标更高


    前几年连翘叶子的年用量一度达到3500吨,近几年虽然有所下降却屡禁不止,原因也是连翘叶子的连翘酯苷A和连翘苷的含量均比果实高的多,经山西省大学与振东药业,对连翘不同部位、在同一时间采集的3份样品进行检测,连翘的叶子检测指标更高。下面是检测结果。



表二:连翘不同部位中连翘苷的含量(%)


表三:连翘不同部位中连翘酯苷A的含量(%)


    通过上表,我们看到,连翘苷,叶子平均为1.517,果实为0.32,叶子高于果实4.74倍。连翘酯苷A,叶子平均为4.537,果实为4.083,叶子同样高于果实。



表四:连翘叶2006—2016年产地购销统计表

          

    没有买卖就没有杀戮,连翘叶子没人要,采摘加工倒卖提取就会终止。为此我呼吁监管部门:认真监管、从重从重查处这些违法事件。


七、按含量投料是在亵渎与歪曲国家药典


    连翘的成份很多,有连翘苷、连翘脂苷、连翘脂素、连翘酚、芦丁、咖啡酸等等,目前药典规定只是检测连翘苷与连翘脂苷A二项。  对于青翘来说,药材的检验第一关是药材来源,来源必须是木犀科植物连翘的干燥果实;第二关是药材性状,符合了药典描述的性状,才能进入检测含量程序,含量达标了才能入药。



图7:笔者在某加工户仓库察看青翘质量


    但近几年某些企业确出现一些不正当的做法,即在药品生产投料时,以药典规定的最基础的含量做为投料的指标,然后以药材的含量多少来投料,他们这样做虽然能够应付国家检查,但笔者认为这是错误的——因为药典标标准是基础标准,达到或超越才能入药,含量越高证明质量越好,将来生产的成药才好,疗效更佳。若按含量一分为二、一分为三来投料,这种做法绝对是错误的,它降低了中成药的质量,还是变相涨价,更是在亵渎与歪曲国家药典的真正含义,也是严重违法的——这也是青翘用量近年来大幅下降的真正原因。这样生产出来的中成药又有什么作用呢?大家其实应该心知肚明。


    若是按药典的含量指标来作为投料的标准,那么连翘叶子连翘苷含量最高,但叶子有果实的那么多成份吗?能治病吗?我只知道其它的果实类药材和青翘一样,入药部位是果实,但其叶子是否也有相同的成份?笔者没有做过试验,但果实的成份与叶子必然有区别。所以笔者认为:连翘只检测含量、并按药典的检测指标来作为投料的标准,完全是在亵渎与歪曲国家药典!


    在这里,我们不妨借鉴一下日本津村制药的作法:他们采购药材第一要求是药材品种的基源;第二是种植方法;第三是病虫害防治与允许使用的农药;第四是采收时间与方法;第五是加工方法。以上五个方面全部符合要求了就采购,只字未题含量检测。因为他们非常清楚,只要上面五个方面都符合要求了,其质量一定没有问题,而且是真正的好药材。


    因此,笔者强烈呼吁相关部门的领导和专家,该对单纯以含量指标,判定药材质量优劣的不合理作法进行反思了!

     (作者为中药材天地网专家委员会主任 连翘专家)