美国药监局首度回应云南白药事件：含毒禁售

【天地网讯】

　　近日，云南白药正式宣布其配方中含有毒性中药草乌成分。由于之前云南白药在国内一直否认含草乌，在美国公开的配方中也无草乌，因此，云南白药公布草乌成分的做法，可能会面临国内外一系列法律诉讼。

　　美国药监局：含毒禁售

　　重庆青年报：如果某种药品中含有毒性中药成分，是否违反美国相关法规，不能在美销售？

　　A：是的，含有毒性成分就不行。

　　Q：如果是膳食补充剂，FDA是否也会检查？

　　A：根据膳食补充剂卫生教育法案，膳食补充剂产品一旦上市，FDA会对产品进行监控，如果确定其对人体有害，FDA将禁止其继续销售。

　　Q：那即使是膳食补充剂，每一种成分都必须进行标示吗？

　　A:是的。即使不在“成分表”中标示，也应在“其他成分”中进行标示。

　　云南白药答非所问

　　重庆青年报：你们承认成分中含草乌，那为什么美国销售的云南白药没有草乌？

　　A：无论在中国还是美国，云南白药都在法律框架内进行生产和销售。

　　Q：FDA说无论是药品还是食品，只要成分中含有毒性中药便属违法，不能在美国市场销售。你们在中国和美国所卖的是两种截然不同的产品吗？

　　A：我们从未收到美国FDA发来的相关信息。
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　　事件：云南白药宣布配方中含有草乌

　　云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。不过，云南白药这一举动被认为是在香港被检出含有乌头类生物碱被禁售后的无奈之举，同时这也是云南白药第一次公开承认其产品含毒性成分。

　　早在去年2月5日，云南白药就在香港被香港卫生署查出含有未标注的乌头类生物碱成分，香港卫生署随即下令回收云南白药旗下的云南白药胶囊、散剂、气雾剂等5款产品。同日，澳门卫生局也发出停用回收通知。

　　草乌又名“断肠草”，其含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。

　　港澳禁令之后，国家食品药品监督管理总局称，对云南白药测试后未发现严重的不良反应报告。但要求企业及时修改说明书，增加药品风险等提示。在此之前，云南白药一直以国家保密配方为由，拒绝公布其成分。

　　目前，云南白药旗下的云南白药胶囊、云南白药散剂、云南白药膏、云南白药气雾剂、云南白药气雾剂(双效)、云南白药酊和云南白药创可贴全在新版说明书上标注：“本品含草乌(制)，其余成分略。”而云南白药公司认为新版说明书中的草乌为经过炮制的加工品，毒性没有生草乌大。

　　2013年11月，国家食药监总局发布通知规定，产品中含有毒性药材的中药饮片企业，必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。据规定，包括砒霜、水银、生川乌、生草乌、雄黄在内的28种毒性中药品种需要特别注明。
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　　质疑：美国销售的云南白药没有草乌

　　“我在成都、香港和美国购买的云南白药都是一个国药准字。”来自成都的赵因女士，在服用了云南白药之后，被查出患有心脏室颤。

　　之后潜心研究云南白药的赵因在美国食品药品管理局(FDA)网站上发现有云南白药酊的成分表。这份记载为2002年的文件里列出了“云南白药酊”的全部成分——田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精，未有草乌的记录。

　　2009年4月，身为律师的赵因在广州出差，因身体不适购买了店员推荐的云南白药。“我一直以为云南白药只是外用药，没想到还能内服”，赵因按照剂量服用了云南白药一个小时之后，患症得到了控制，不过心里开始发慌。“我以为是长途坐飞机和汽车，身体过劳便没在意。”

　　直到6月2日，赵因在成都再次购买了云南白药，也是服用近一个小时左右便晕倒在房间里。同事将赵因送到医院检查后发现，赵因的心脏功能已严重受损，属于心脏室颤。

　　“两次心里发慌都是出现在服用云南白药之后”，拥有十年临床医生资格的赵因对病因产生了怀疑。她发现当时云南白药说明书里虽然没有标注药品成分，但里面详细写着会有轻微麻醉感。“究竟是什么成分会有麻醉感”，在赵因翻阅《药典》并结合自己的医学知识后，她认为草乌的可能性最大。

　　随后她便起诉云南白药公司，要求其检测配方，但被药监局的工作人员告之，云南白药属于国家保密配方，药监局没有其药物标准不能检测。不过赵因经民间检测机构证实云南白药含有草乌，可云南白药公司否认了这种说法。

　　“国药准字”是经国家食品药品监督管理总局发放的药品生产批准文号，一个产品只有一个国药准字。既然在美国和中国销售的云南白药共用一个国药准字，那它们属于同种产品。可中国的云南白药配方含草乌，而美国的却没有草乌，实在令人不解。
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　　声音：美药监局首度回应“含有毒成分的商品都违法”

　　面对云南白药中美成分不一的质疑，记者致电美国食品药品监督管理局(FDA)法律部时，得到了FDA独家回应：“商品成分中含有毒性中药，就违反了美国的相关法规，不能在美进行销售。”

　　面对FDA的回应，云南白药的工作人员认为，无论在美国和中国，云南白药自始至终都是在法律框架内生产销售。“我们从未收到美国FDA发来的相关信息”，该工作人员说完这话之后，电话就被挂断。随后，记者尝试再次拨通该工作人员的电话，但一直处于忙音中。

　　众所周知，云南白药作为传统中药配方已经流传了几百年。“云南白药的配方是由几百年前云南老中医和药商一起研制的”，重庆民间医药博物馆馆长、国家级非物质文化遗产“针灸·刘氏刺熨疗法”传承人刘光瑞告诉记者，云南白药已经形成了一个固定配方，缺少其中一味成分，都不叫云南白药。因此，缺少草乌的云南白药不是真正的云南白药。

　　而根据FDA的相关规定，作为膳食补充剂，也必须标明全部成分。虽然FDA不会像针对药品类在上市前进行安全性和药性的检测，但作为膳食补充剂，根据DSHEA法，在产品上市前，对产品安全负责的是生产商。一旦上市，FDA会对产品进行监控，如果有人反映或检测出有害成分，FDA将禁止其继续销售。

　　正如云南白药所说，经过炮制的草乌毒性依然存在，只是毒性不会对身体造成损害。但这类商品无论作为食品还是药品都不能在美销售。那在美销售的云南白药不仅没有草乌的存在，还与中国的云南白药是两种产品。
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　　空白：“国家秘密配方”成监管盲区

　　其实，除赵因女士服用云南白药出现副作用外，更有患者因此失去了生命。

　　据法制晚报报道，2003年，华南农业大学大四学生杨钧在医院超量使用云南白药导致身亡的案件中，该事故的主治医生称其并不知道云南白药中含有毒性成分，因为其说明书中并未标明。

　　但众所周知，中药成分复杂。刘光瑞告诉记者，毒性中药与毒性中药材是有区别的，错误地使用中药，即使是良药也会变成毒药。医生在使用中药时，必须全面了解中药的药性。

　　现实却是医生不知云南白药的成分，连药监局也不知道。云南白药工作人员告诉记者，云南白药属于国家机密，配方是由国家保密局进行统一管理，而成分和炮制工艺则是由中药保护协会在管理。其他的任何个人和机构想要了解其配方，都只能与国家保密局联系。而无云南白药药品标准的药监局也只能针对其的产品标识、生产批号和产品包装进行药品检测，安全性无法检测。

　　重庆市中医院前院长曾定伦认为，如果没有药品标准，药监部门对药品的监管只能体现在检测是否含有水分、微生物和重金属数量是否超标上，而对于成分是否搭配合理、剂量是否适合却一无所查。

　　“云南白药的国家保密配方和三鹿奶粉的免检产品一样，将自己送进了监管的盲区。”赵因说，这些头衔对企业来说是诱惑，但对于一般消费者而言，没有经过质检部门严格把关的产品无疑是存在风险的。

　　此次云南白药迫于国家食药监局的压力，承认其含有草乌。虽然坦承草乌有毒性，但又称依靠他们的炮制工艺会使毒性大大降低。赵因对此却有不同的意见，她认为，云南白药虽然承认有毒性，但炮制工艺并没有公开，所以草乌毒性减少并没有证据。何况，国家食药监总局无产品标准，面对舆论质疑声，云南白药的声明似乎没有说服力。
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　　余波：此前败诉者将纷纷上诉

　　云南白药此次承认其药品含有草乌，还恐将面临国内多起法律诉讼。因为在此之前，曾有患者将云南白药告上法庭，要求其公开配方，但都以云南白药属国家保密配方，不能证明其出现的副作用与云南白药有直接关系为由，纷纷被判败诉。

　　作为律师的受害人赵因女士告诉记者，目前已有以前败诉的人打电话向她咨询法律问题，准备再次起诉云南白药。

　　2010年2月11日，45岁的西安人陈丽娟膝盖痛，在药房售货员的推荐下买了云南白药喷雾剂和膏药。用药第二天，便有大出血的症状。之后，她起诉云南白药集团索赔，并要求其在药品说明书中增加“经期妇女慎用”字样。

　　法庭上，云南白药的律师坚决否认药品中含有乌头类生物碱。该律师向法院出示了一份“情况说明”，称云南白药膏和气雾剂都是国家保密配方，不能向法院提供。

　　陈丽娟败诉后，便在西安成立了基金会，成员多为使用云南白药出现副作用的患者。“就在云南白药承认含草乌后，她就找到我咨询法律问题。”因云南白药与陈丽娟结缘的赵因还告诉记者，目前陈丽娟和其他基金会成员准备再次向法院提起诉讼状告云南白药。

　　而在湖南的罗秋林已经开始行动。他在今年2月以侵犯知情权为由把云南白药告上法庭。2012年，罗秋林托朋友从美国带了一瓶云南白药，上面标注成分为散瘀草、苦良姜、老鹳草等，但他之后却发现在国内市场上销售的云南白药说明书中没有成分说明。“判决还未下达，具体情况不方便告知。”罗秋林婉拒了记者的采访。

　　“罗秋林刚刚还给我打过电话。”赵因女士认为，之后涉及云南白药的官司可能不下十起。

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