药品注册管理办法修订 中药行业迎利好

【天地网讯】

　　近日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》，并对修订稿开始征求意见。文件对药品注册管理等方面做了较大的调整，其中对于中药的扶持力度明显加大。文件中提及的获得上市许可的中药新药 依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请，以及中药、天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得中药品种保护等多条款，对中药保护及创新等方面构成较大的利好。

　　机构认为，近年来我国中药、天然药等的生产研发热情持续下降，申报受理逐年降低。此次新版管理办法的落地对保护传统医药，鼓励医药创新的作用不言而喻。必将极大提高中药企业研发与创新的动力，中药行业或迎来发展东风。目前市场较弱，提升了中药板块等作为防御避险品种配置的需求。

　　白云山：中药研发综合实力雄厚，将受益于广州国资改革；

　　佛慈制药：在补益类中药研发实力强，中药配方颗粒技术国内领先。

　　香雪制药：5月公告拟投资中药产业园，强化全产业链布局。

　　紫鑫药业：紫鑫药业是一家集科研、开发、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技股份制企业。公司主要从事中成药的研发、生产、销售和中药材种植业务，以治疗心脑血管、消化系统疾病和骨伤类中成药为主导品种，主要产品有活血通脉片、麝香接骨胶囊、醒脑再造胶囊、四妙丸等，其中四妙丸为公司独家生产品种;四妙丸、醒脑再造囊、活血通脉片等是国家二级中药保护品种。公司目前生产的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂等，全部剂型的生产车间均已获得药品GMP认证。

　　马应龙：马应龙是老字号中药材品牌，经过400多年持续健康发展，公司已成为一家涉足于药品制造、药品研发、药品批发零售、连锁医院等多个领域的专业化多功能国际化的医药类上市公司。公司产品包括马应龙麝香痔疮膏、麝香痔疮栓、龙珠软膏等独家药品超过20个品种，可供生产的国药准字号药品近300种，生产设施和生产能力均位居国内领先水平。

　　江中药业：江中药业充分利用西藏地区中药材的地域及资源优势，在西藏设立全资子公司。公司成为集中成药、保健食品、功能食品研制、生产及销售于一体的大型制药企业。公司生产基地——江中药谷生态环境世界一流，车间配有从欧美发达国家引进的世界先进的生产线，拥有全国知名的江中牌健胃消食片、江中牌复方草珊瑚含片、江中亮嗓、初元牌氨基酸口服液等主导产品。

　　千金药业：千金药业营销改革渐成效，开拓中药市场，通过加强现有中药、化学药、药品批发贸易系列，拓展药饮、药食、药用等中药健康衍生产品，争取成为国内女性健康领域的标杆企业。公司专注于女性健康产业，已形成女性健康系列产品。公司拥有片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等八个剂型，十三条生产线，全部通过GMP认证。主要产品有：妇科千金片(胶囊)、补血益母颗粒、养阴清肺糖浆、千金椿乳凝胶、痛经宁糖浆(胶囊)、乳癖康胶囊妇科调经片、千金宁洗液、千金止带丸、八珍益母片、加味逍遥丸、乳泉颗粒等。其中主导产品妇科千金片(胶囊)是国家中药保护品种、国家基本药物，国家医保目录甲类品种，《中国药典》收载品种，国家秘密技术项目，是唯一列入国家秘密技术的妇科中成药品种。

　　沃华医药：沃华医药的丹参种植项目获国家中药材扶持资金，公司的丹参种植基地位于临朐县沂山镇大关水库东岸，是公司投资建设的第一个中药材种植示范基地，同时也是山东省上市医药公司第一个中药材种植示范基地。公司是一家具有百年历史的中成药生产企业，最早可追溯到清朝乾隆年间的万和堂药庄。公司作为国内主要的纯天然植物类心脑血管中成药生产企业，将心脑血管医药领域作为公司的长期发展方向，并专注于纯天然植物类心脑血管中成药这一细分市场。

　　天士力：天士力是以制药业为中心的高科技企业，是天津市重点支持的大企业集团之一，主营现代中药、化学药等的科研、种植、提取、销售等。公司自行研制成功具有国际先进水平的大型自动化滴丸生产线，主导产品复方丹参滴丸以药品身份进入韩国、越南等国家和地区的医药市场，在马来西亚、南非等国家地区建立公司，形成了多层次的营销体系。公司致力于打造符合系列标准的一体化现代中药产业链，率先建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范(GEP)，建立了通过国家药品生产质量管理规范(GMP)认证的现代中药生产基地。

　　九芝堂：九芝堂与国家十五攻关课题“湖南中药材规范化种植基地金樱子等5种中药材规范化种植研究”承担者--湖南中医学院在湖南省道地药材种质种苗标准化选育和药材栽培方面进行全面的合作，建立湖南省道地中药材种质种苗工程中心及湖南省道地中药材经营有限公司。公司对海南九芝堂中元药业有限公司中药固体制剂及中药材前处理和提取车间进行GMP异地改造。

　　吉林敖东：吉林敖东拟与控股子公司吉林敖东延边药业出资设立子公司吉林敖东中药饮片股份有限公司，经营中药饮片，以及中药材和中药饮片批发。公司是集医药生产、医药销售、医药科研开发为一体的控股型集团公司，经营范围包括医药工业、医药商业、医药科研与开发、种植养殖、商业(国家专项控制、专营除外)等，主导产品有“安神补脑液”、“血府逐瘀口服液”、“利脑心胶囊”、“心脑舒通”、“益血生”等。公司产品多年来一直保持省优、部优和中国中药名牌产品称号，公司的“敖东及图”商标1999年被国家工商总局认定为中国驰名商标。

　　益佰制药：益佰制药主要从事现代中药产品的研制、生产和销售。目前产品主要分为四大类：止咳类、心血管类、抗肿瘤类和抗病毒类，主要产品有克咳胶囊、克咳小儿糖浆、艾迪注射液等。其中，克咳胶囊、艾迪注射液为国家中药二级保护品种，大部分产品进入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》，公司是贵州省高新技术企业，其中治疗肿瘤类和心脑血管类疾病的药物被列入贵州省重大科技产业化项目。公司分别于2000年8月和2004年1月通过国家食品药品监督管理局GMP认证。

　　康缘药业：康缘药业是一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，是国家中药现代化示范企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、国家创新型企业，全国制药工业百强企业，获国家“质量管理先进企业”，“守合同重信用企业”等荣誉称号，“康缘”商标为国家驰名商标。公司拥有博士后科研工作站、江苏省院士工作站，成立了康缘现代中药研究院;先后与中国医学科学院药物研究所、中科院上海有机化学研究所、大连工业大学等科研院所联合建立了十余个共建实验室，并在美国建立了创新药物研发公司，自主创新能力位居国内同行前列，发明专利授权量在同行业中名列前茅。康缘药业拥有国内最大的智能化中药材提取生产线;拥有通过国家GMP验证的制剂车间，配套完善的备料中心、质量检测中心、动力中心、智能管理中心，设有硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、冻干粉针剂等最先进的生产线。

　　云南白药：云南白药是我国知名中成药生产企业，公司主要经营化学原料药、化学药制剂、中成药、中药材、生物制品等，公司产品以云南白药系列、三七系列和云南民族特色药品系列为主，共17种剂型200余个产品，产品畅销国内市场及东南亚一带，并逐渐进入日本、欧美等发达国家市场。云南白药是我国云南省特有的老字号中成药，“云南白药”品牌是经过百年的发展的老品牌、中国驰名商标。

　　同仁堂：同仁堂是中药行业著名的老字号，是集生产、销售、科研、配送一条龙的产品公司，主要生产剂型有蜜丸、水蜜丸、水丸、硬胶囊、口服液、酒剂、颗粒剂、散剂等。主要产品有白凤系列、国公酒、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸、安宫牛黄丸等，产品行销全国及世界部分地区。公司被国家工业经济联合会和名牌战略推进委员会，推荐为最具冲击世界名牌的16家企业之一，同仁堂被国家商业部授予“老字号”品牌，荣获“2005CCTV我最喜爱的中国品牌”、“2004年度中国最具影响力行业十佳品牌”、“影响北京百姓生活的十大品牌”，“中国出口名牌企业”。2006年同仁堂中医药文化进入国家非物质文化遗产名录，同仁堂的社会认可度、知名度和美誉度不断提高。

　　华润三九：华润三九收购山东三九有利于体系内中药业务的进一步整合，公司是大型国有控股医药上市公司，公司控股股东为三九企业集团和深圳三九药业有限公司，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关的健康服务，现有产品1000多个，涉及中成药、化学原料药与制剂、生物制品料等多个领域，产品辐射国内及多个海外国家和地区。公司拥有三九胃泰系列、三九感冒灵系列、三九皮炎平软膏、三九中药注射剂系列和抗生素系列等一批国家名优产品，“999”品牌是中国驰名商标。公司荣登 “金牛百强”、“价值百强”榜，调入沪深300指数、深证100成份指数，荣获“中国最具竞争力医药上市公司20强”。

　　康美药业：康美药业是一家以中药饮片生产为核心，业务涵盖中药全产业链的现代化大型医药资源型企业、国家重点高新技术企业。公司先后在全国各地投资建立了涵盖药材种植、中药材交易市场、现代物流中心和产业基地等业务的企业，采取“公司+农户”的合作方式与道地药材产地农民合作，在云南、四川、吉林、甘肃等地建立超过5万亩规范化种植基地。在广东、北京、上海、四川、吉林、安徽、甘肃等地建立了中药饮片生产基地，覆盖全国的生产布局基本完成。

　　贵州百灵：贵州百灵是我国最大的苗药研发、生产企业之一，贵州中药行业的龙头企业，国内中药行业的知名企业。公司现已形成“百灵鸟”牌咳速停糖浆(及胶囊)、银丹心脑通软胶囊、维C银翘片、金感胶囊为主导的强势产品架构，涵盖片剂、胶囊剂、糖浆剂等12种生产剂型，107个药品生产批文，多样化、可持续化的品牌体系日臻完善。产品经多年医学临床运用，其疗效确切、安全、优质、平价等特点为广大患者、业界、市场广泛认同和赞誉。“百灵鸟及图”商标是中国驰名商标，公司银丹心脑通软胶囊产业化项目获贵州省优秀技术创新项目一等奖。

　　武汉健民：武汉健民是全国中成药小儿用药生产基地、全国重点中药企业。公司前身是中国最古老的四大中药名店之一的叶开泰药店，距今已有近四个世纪的历史。公司现拥有十余个子公司，集生产、科研、经贸于一体，综合实力跻身于行业50强。近几年，公司重点开发市场急需的小儿用药，老年用药和重大疑难病症用药，成功研制和开发出了龙牡壮骨颗粒、健民咽喉片、健脾生血颗粒等为代表的名牌系列产品，产品行销全国，并远销东南亚及欧美国家和地区。

　　太龙药业：太龙药业牵手浙江大学，将在现代中药研发等多方面进行合作，公司将进一步开发、培育优势新产品，引用新技术，提高核心竞争力，立足中药制造主业，努力把公司清热解毒类中药打造成第一品牌，将公司打造为全国最大的中药口服液生产基地和中部地区具有较大影响力的输液生产厂家，形成在OTC部和处方药部带动下的销售体系。

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