神威药业李振江：中药注射剂再评价 应精准评估不良反应

【天地网讯】

　　近日，国家食药监总局局长毕井泉提出，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。至此，中药注射剂再评价又一次出现在公众视野。

　　3月4日，第九届“声音·责任”医药界全国人大代表、政协委员座谈会召开。中国医药物资协会在座谈会上建言称，希望国家食药监总局公布已上报的中药注射剂安全性再评价品种综合评价结论，以便于安全性再评价后续工作的开展。

　　“国家有关部门应该对不良反应上报的标准精细化，而不能说在某个地区出现了某一例不良反应，就是中药注射液惹的祸。”全国人大代表、神威药业董事长李振江对《每日经济新闻》记者表示，各地上报不良反应的时候应形成精细化的上报体系，区分不良反应诱因。

　　推进安全性再评价进程

　　中药注射液的安全性始终备受外界关注。根据2015年国家药品不良反应监测年度报告，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。

　　早在2009年，国家食药监总局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》称，将分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。随后公布的第二批再评价品种包括鱼腥草注射液和鱼金注射液。

　　在2009年的中药注射剂再评价进程中，国家食药监总局提出，将根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。

　　“中药注射剂的安全再评价，国家提出来之后我们都在认真地执行。”李振江表示，很多中药注射剂企业在这方面投入了大量资金。

　　根据此次中国医药物资协会提供的资料，生产企业投入大量人力和资金，完成了公布品种的资料上报并主动开展了其他未公布品种的再评价研究。不过，已公布品种的再评价至今仍无法得到综合评价结论，进度停滞不前，再评价细仍待完善。

　　从2006年起，中药注射剂企业开始在产品安全性再评价方面投入大量人力、物力和财力，期待得到监管层的明确认可，然而安全性再评价至今已“徘徊”10年。

　　“在安全再评价方面，我们企业按照要求做了，希望得到一个及时的总结、结论。”李振江表示，希望监管部门对于中药注射液再评价进行明确的规定以及结果的答复。

　　呼吁精准化评估不良反应

　　不良反应一直是中药注射剂饱受争议的原因之一。

　　“我们现在在统计方面，不良反应统计来自乡级、县级、市级、省级。”李振江表示，在各级的不良反应统计中，具体的诱因其实需要进一步区分。李振江举例说，在药物的实际应用中，有时会有多种药品同时应用的情况，例如中药注射液与化药的同时使用，中药注射液与抗生素的同时使用等，多种药品的叠加或致使不良反应的出现。

　　“应该精准的进行统计，不能一概就是某某产品。”李振江表示。

　　国家药品不良反应监测年度报告，对2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告87.6%)合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药占43.4%，严重报告涉及合并用药占56.5%。以上数据提示，单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，合并用药可能加大中药注射剂的安全风险。

　　中药注射剂的用药也受到了一定限制。在人社部最近发布的2017版国家医保目录中，双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液、苦黄注射液等，都明确标注“限二级及以上医疗机构使用”。

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