怒怼：八大品种修改说明书 中药注射剂真要凉了？

【天地网讯】

　　7月3日，国家药监局发布公告，8月31日前，两款中药注射剂大品种——年销过亿的清开灵注射剂和天士力独家品种注射用益气复脉(冻干)——须修订说明书。其中，涉及20个批号的清开灵注射剂(涉及清开灵注射液19个批号，注射用清开灵(冻干)1个批号)，须在【禁忌】项下增加 “新生儿、婴儿、孕妇禁用”等3项内容。

　　今年3月份机构改革以来，随着国家药监局的组建，加上清开灵注射剂和益气复脉(冻干)，迄今已有6个中药注射剂品种被责令修改说明书，其中5个须注明：新生儿/婴幼儿/儿童禁用。

　　而此前，已有鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液等7个中药注射剂大品种，被药监部门责令在说明书中写明“儿童禁用”。

　　随着中药注射剂在儿童疾病治疗中的不良反应问题逐渐凸显，其淡出儿童药市场趋势愈加明显。而除了说明书中罗列的不良反应、禁忌、注意事项越来越多，医保限用、临床监控等也使中药注射剂市场逐渐萎缩。同时，顶着“热原”原罪的超130个中药注射剂品种，还面临着“注射剂上市后再评价”的生死大考。

　　业内人士纷纷感叹，叱咤中国市场几十年，曾经创下过众多销售“神话”的中药注射剂，真的已经到了生死关头。

　　销量额、不良反应双高

　　此次被责令修订说明书的两款产品——清开灵注射剂和益气复脉(冻干)，都是中药注射剂大品种。而其中，被广泛应用的抗病毒药物，治疗病毒性疾病，包括呼吸道感染、病毒性肝炎、脑出血及脑血栓等的清开灵注射剂，已是行业内外多年争议的焦点。

　　以批号较多的清开灵注射液为例。该品种是神威药业的主打产品;神威药业也是国内最大的清开灵注射液生产商。据该集团年报，在市场已有所萎缩的情况下，2016年清开灵注射液销售额，占集团总营业额的55.7%，以其营业额1,993,379,000元计算，达11亿元以上。

　　与销量形成对比的是，清开灵注射剂在国家不良反应监测中，也常年居不良反应高发榜首位。

　　清开灵并非个案。2017年3月，2017版国家医保目录发布，115个中药品种临床受限，涉及38个中药注射剂品种。其中，26个中药注射剂品种须在二级以上医疗机构使用才能报销，包括不良反应频发的鱼腥草注射液、莲必治注射液、双黄连注射液等。

　　而对照2016年11月，新康界发布的2013年至2016年的中药注射剂销售额前20品种， 很多医保受限中药注射剂，2015年销售额都超过了10亿，5个品种2015年销售过50亿。

　　现代工艺能否破解“原罪”?

　　虽然，在去年的一系列针对中药注射剂的召回、停用事件之后，其销售额已经有所下降，但最致命的一关还在后头——注射剂上市后再评价。而其中，矛盾最集中的点，就是——中药注射剂的“原罪”——热原问题，如何解决?

　　能通过现代工艺解决吗?

　　此次修订说明书的另一个产品——益气复脉(冻干)，是治疗心血管疾病。作为天士力集团子公司——天津天士力之骄药业有限公司的独家品种，应用了现代化的冻干技术。它还曾纳入国家医保谈判序列，后因“医保支付标准没有达成一致意见”，而未能进入目录。

　　而从说明书修订情况看，与清开灵注射剂等传统中药注射剂类似，益气复脉(冻干)也需要增加【警示语】明确有过敏性休克等不良反应，应在有抢救条件的医疗机构使用等内容;在不良反应项目下，须列明包括全身性反应、呼吸系统、心血管系统、消化系统等多项内容;并列出使用过程中需注意的配伍和不可超功能主治用药等【注意事项】。

　　其中，全身性反应中包括“寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等”。而这些也是典型的热原反应。这样看来，热原这个“原罪”并没有因为工艺不同而消失。

　　热原可以通过原料、溶剂、容器具带入，制备过程中污染，灭菌不彻底或包装不严也产生热原。而中药注射剂的原料是草药，来源复杂，容易产生热原。也正因为如此，热原也被称为中药注射液的“原罪”。

　　面对去年10月国务院提出的“力争用5-10年完成注射剂上市后再评价”的压力，部分中药注射剂企业持乐观态度，也已积极行动，启动了相关工作，希望通过临床数据“自证清白”。但，要如何攻克“热原”?现代工艺是一条行之有效的路径?这些问题，恐怕还有待相关企业，不断攻坚克难，用实践和临床数据作答。

点评：

　　中药注射剂生产企业行业一直不团结，大家只顾卖进医疗机构，别的不操心，缺乏产业、平台意识。很典型的情况是没有一个“中药注射剂”行业协会代言，据了解，在近400个中国医疗、医学、医药一级协会中，就没有一个“中药注射剂”一级协会。在知名的中国医疗、医学、医药一级协会中也没有见到一个“中药注射剂”二级机构为“中药注射剂”行业代言，而在“中药注射剂”行业有近10位是全国两会代表，占医药60多位全国两会代表的1/6，他们都是国家参政、议政代表。但是，就是不善于为自已所在产业、从而为自己企业在面对危机时，自信应对。

　　所以，中药注射剂并没有那么可怕，那么危言耸听，中药注射剂企业应该联合起来，成立中药注射剂协会，为自己代言!

　　这几天笔者只要点开手机就会被批评中药注射剂的字样充满眼帘，在这里笔者就想问问各位，中药注射剂究竟这么着你们了，非要偷换概念、断章取义的来怼中药注射剂?

　　笔者就简单的摘用几句完整的话来表达下观点：“药品不良反应报告数量多了，并不意味着药品安全水平下降，而意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施”(国家药品不良反应监测年度报告(2016年))。“8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品(不含疫苗)占1.6%，与2015年基本一致”(国家药品不良反应监测年度报告(2016年))。

　　笔者也承认中药在现代医药领域还没有被广泛的认可，在某些数据上还每每被质疑，还有一定的局限性。可是笔者就不明白了，为什么非要拿不符合西药理论的标准来衡量中药呢?拿化学药物的标准来怼中药注射剂?中药注射剂究竟惹到谁了?各有甚者吃了几年牛排，受了西方文化的熏陶，就看不起祖宗，大放厥词，笔者说那叫数典忘祖!中药注射剂是在中国特殊的历史时期遗留下来的，确实有一些不明因数在其中，这正是我们要努力去攻破的，而不是一味的打压、批判。再举个简单的例子：天花于公元1世纪传入中国，由于中国很早就有了“以毒攻毒”的免疫学思想，到宋代就有了人痘接种法预防天花，即将患过天花病人的疱浆挑取出来，阴干后吹到健康人鼻孔中，接种上天花后就不再感染。到明清，已有以种痘为业的专职痘医和几十种痘科专著。清代政府还设立种痘局，可称是世界上最早的免疫机构。而现代医学又是什么时候开始有接种的?开始接种牛痘的呢?所以，不是中药不行，使我们没研究明白!是我们不行!

　　我们为什么不能静下心来把中药注射剂中不明白的弄明白，或者为中药注射剂，为中药确立一种更符合中药产品安全评价的标准和方法呢?为什么非要借着点事情就怒怼中药注射剂呢?中医药已经默默额守护我们这个民族五千年了，为什么现在会有那么多香蕉人要怼中医药呢?中药注射剂，你究竟惹到了谁?才被如此怒怼呢?

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