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疫苗事件后 10家药企GMP证书被收或注销!

2018-08-02 13:55作者:中药材天地网阅读:7099次 分享到:
飞检必须从严处罚,增加抽检次数,但中医药生产企业还面临标准本身的问题。由于药典标准制定问题,导致市面没有合格药材,这就属于误杀行为。还希望,药典标准制定方,可以根据实际情况制定标准。流通标准的制定不是让所有药材都不合格,而是让80%的药材可以达到药材流通标准……

  

  今天综合自:甘肃省食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局


  2017年7月31日,甘肃省食品药品监督管理发布收回药品GMP证书公告,5家药企GMP证书被收。


  2018年07月31日,江西省药监局发布公告,收回江西赣南制药有限公司《药品GMP证书》。


  2018年08月01日,江西省药监局发布公示,拟注销4家药企《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


  具体内容如下:


  一、甘肃省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告


  甘肃省食品药品监督管理局在2018年中药饮片生产企业专项检查和临夏州局监督检查中,发现甘肃药鑫中药科技有限责任公司(原甘肃温泉生物科技有限责任公司)、甘肃本草源农业科技有限公司、张掖市恒利中药材加工有限公司、民乐县宏泰中药饮片有限责任公司、甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等5家中药饮片生产企业存在违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定情形,依据《药品生产监督管理办法》第五十五条规定,我局依法收回以上企业《药品GMP证书》,现予以公告。


  附件:收回《药品GMP证书》企业目录


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  2018年7月30日 甘肃省食品药品监督管理局


  二、2018年07月31日,江西省药监局发布公告,收回江西赣南制药有限公司《药品GMP证书》。


  江西赣南制药有限公司长期停产不具备药品生产条件,不符合药品GMP要求,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,省局依法收回其《药品GMP证书》。


  附件


  收回《药品GMP证书》企业目录


QQ截图20180802090642


  江西赣南制药有限公司监督检查情况


QQ截图20180802090652


  三、2018年08月01日,江西省药监局发布公示,拟注销4家药企《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,公示期截至8月7日。详情如下:


  各有关药品生产企业:


  江西宏隆制药有限公司等4家药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》有效期已届满,且未依法申请延续。根据《行政许可法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,我局依法拟注销其《药品生产许可证》和《药品GMP证》。现将具体情况(见附件)向社会公示,公示时间自2018年8月1日至8月07日。公示期内如有异议,请向我局反映。


点评:


   以前,一切都是风平浪静。当然是表面的风平浪静,那会儿检查都是统一安排,药企有充足的时间准备。就像走个过场。自从有了飞检,医药企业问题频频被曝光。


  飞行检查对于食品、药品、医疗器械、化妆品企业生产和产品质量管理部门的工作者肯定不陌生,它是跟踪检查的一种形式,最早用于体育竞赛中对兴奋剂的检查。


  原CFDA食品药品审核查验中心(简称核查中心)的工作人员表示,飞行检查是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查,具有突击性和更强的保密性、高效性等特点。目前已经成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。


  近年来,药监部门对药品质量的重视提升到了以往未曾有过的高度,质量标准不断趋严,监管力度持续加大,对药品质量监管的理念正逐渐从“重审批”向“重监管”转变,通过更新监管理念保障用药安全。


  随着理念的变化,我国药品GMP生产质量检查也将从“五年行政认证模式”向“通过飞行检查进行事中事后动态监管的模式”转变。注册检查、飞行检查的频次与力度将逐渐增强,抽检的覆盖面将逐渐增大。


  实际上近三年来,核查中心的检查工作量确实逐年攀升。核查中心工作人员表示,2017年开展现场检查的药品生产企业共计2415家次,是2015年的近3倍,2016年的2.5倍。


  但是从效果来看,依然不十分理想。主要有两方面,第一是抽检次数依然不足,第二是处罚力度依然过轻。为何说抽检次数不足?光中医药生产企业有多少家?一年对整个药品生产企业才抽检2415次,这是远远不够的,一家企业一次抽检都不到。抽检次数不够主要还是抽检人员太少,而且大多数兼职。处罚力度过轻,这个我们从这次疫苗事件看看。闹得全国沸沸扬扬,堪比当年的“三鹿奶粉事件”。


  没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支;没收违法所得858840.00元;处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元(叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整)。据长春长生母公司长生生物2017年年报显示,该公司年营收15.5亿元,同比增长52.60%;实现归属于上市公司股东的净利润为5.6亿元,同比增长33.28%。其中,疫苗销售占营收收入99.10%。面对如此营收体量的企业以及25万支没有免疫保护效果的疫苗被销往省级疾病预防中心,最终惩罚措施仅为罚末款344万元,惩罚力度明显不足。


  飞检必须从严处罚,增加抽检次数,但中医药生产企业还面临标准本身的问题。由于药典标准制定问题,导致市面没有合格药材,这就属于误杀行为。还希望,药典标准制定方,可以根据实际情况制定标准。流通标准的制定不是让所有药材都不合格,而是让80%的药材可以达到药材流通标准。


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