2018年中药注射剂细分产品前景可期，却遭遇行业整体危机？

【天地网讯】

    按治疗领域不同，中药注射剂产品可分为心脑血管类、抗肿瘤类、清热解毒类中药注射剂三大类，还有一些其他小类，如用于治疗风湿性关节炎的黄瑞香注射剂、正清风痛宁注射剂、丁公藤注射剂、健骨注射剂和红茴香注射剂。

    注射剂产品所占比例仍高

    首先来看心脑血管类，在心血管中成药中，注射剂所占比重高达62.13%，远高于胶囊、片剂、丸剂、颗粒、口服液等其他剂型。这是因为从中药材提取的有效成分直接进入人体血液循环，起效迅速，且相比西药性价比较高。既适合危急重症患者的抢救工作，也可以应用于慢性心脑血管疾病的防救治工作，在国内各医院中应用十分普遍。

    心血管疾病是世界上导致人类死亡的首位疾病，治疗心血管疾病的药物，也成为全球医药市场上排名第一的药品大类。而在西药一统天下的国内心脑血管用药市场，以复方丹参滴丸、步长脑心通等为代表的一批中药制剂，逐步走出一条具有中国特色的发展通道。

    再来看抗肿瘤类，中药抗肿瘤注射剂主要有三大类：一是镇痛、提高免疫力类，代表药品有复方苦参注射液（岩舒）、华蟾素注射液、康莱特注射液；二是扶正祛邪类，代表药品有参芪扶正注射液、康艾注射液、艾迪注射液等；三是益气扶正类，代表药品有参芪扶正、黄芪、生脉、参麦注射液等。

   肿瘤疾病用药在医院终端用药金额中长年居于前列，由于中药注射液作用靶点多，而且对正常细胞的杀伤较小，在肿瘤疾病的治疗上具备一定优势，所以在这一领域的大品种仍然主要是中药注射剂。根据SFDA数据，2008年以来，抗肿瘤中药注射剂占抗肿瘤中成药比重较为稳定，10种注射剂的销售额所占比重均保持在50%以上。

   最后，清热解毒类方面，清热解毒类中成药在治疗过程中不仅仅是针对某单一症状，而是具有将抑菌、抗病毒、抗炎、解热等四大作用融为一体的医学效果。2016年，清热解毒中成药市场份额前五位的产品中，有四个属于中药注射剂品种。

    目前，清热解毒类中药注射剂市场中痰热清注射液占有率最高，其他占有率较高的清热解毒类中成药注射剂主要有炎琥宁注射液、喜炎平注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、穿琥宁注射液、热毒宁注射液、莲必治注射液等。

    未来市场前景可期

    就心脑血管类中成药注射剂而言，我国心脑血管中成药产业正逐渐从稚嫩走向成熟，并不断地发展壮大，心脑血管类中药注射剂市场规模也有望保持稳步增长的态势，在心脑血管中成药市场的地位将会越来越重要，市场成长性较好。

    抗肿瘤类中成药注射剂方面，抗肿瘤中成药注射剂表现突出，不过由于价格较昂贵，所以基本上占据着中药抗肿瘤的高端市场。随着中药抗肿瘤现代化步伐的加快和新工艺新技术的不断引进，推动着整个中药抗肿瘤事业的迅猛发展，抗肿瘤中药注射剂将因此得到进一步普及，市场前景可期。

    清热解毒类中药注射剂，由于“限抗”的影响，目前已出现清热解毒中药注射剂逐步替代抗菌消炎抗生素的趋势。未来随着限抗令的严格实施，将给生产清热解毒类中药注射剂中药企业带来系统性和长久性的发展机遇，这类中药注射剂还将持续增长，预计到2023年，清热解毒中药注射剂规模将达到116亿元。

    政策打压，令中药注射剂行业形势逆转

    中药注射剂品种良莠不分，不良反应事件逐年上升，引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑，一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。

    种种政策打压之下，原本还在稳步增长的中药注射剂行业，到了2017年后，形势逆转。据米内网数据显示，2017年，在中国公立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5亿元，同比下滑了2.52%。

     国家医保药品目录开启新调整，中药注射剂面临“生死劫”

     新一轮的国家医保药品目录 “腾笼换鸟”即将开启。上一轮的医保目录调整后，中药注射剂的医保支付曾受到很大限制。这一次，情况也似乎并不乐观。

    上一轮的国家医保药品目录调整，即《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》中，国家对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。之后地方执行医保控费相关政策时，进一步严格限制中药注射液的使用。

    不可回避的是，中药注射剂在国家或各地的医保目录中占有一定的比例。米内网数据也显示，国家医保目录2017年版中，就有78个中药注射剂产品入围其中，囊括了祖师麻注射液、注射用葛根素、银杏内脂注射液等，产品又以治疗心脑血管疾病居多。

    此次国家医保目录征求意见稿中明确表示，药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

    国家医保药品目录自 2000 年发布以来，于2004年、2009年、2017年，更新不定期，且间隔时间较久，不利于新药、好药及时纳入报销范围，从一定程度上抑制了新批品种的发展。医保目录原则上应 2 年更新一次，2019 年正式开启动态调整。医保目录的调整以提升医保基金使用效率为核心，在基金可负担的基础上，突出临床价值，因此有能力研发出临床效果好的公司将受益，在‘腾笼换鸟’中临床疗效不明确的辅助用药将面临危机。

    持续被“关照”、被监控、被限制、被“辅助”

    3月15日江西省卫健委发布的《关于调整2019年第一批省级重点药品监控目录的通知》，对于使用量大、金额高、用药不适宜药品予以重点监控。

    目录中中药注射剂赫然上榜，实际上也不止江西省，在以往诸多省份的重点监控目录中，中药注射剂出现的几率非常高。

    无论是修订说明书还是重点监控，都是为了让中药注射剂更加合理的使用，也正是以前“禁忌：不详，不良反应：不详”“带金销售”等问题的存在，才使得国家监管部门对中药注射剂严加管理。

     如果等到国家版辅助用药目录公布后，应该会发现少不了中药注射剂。有药企表示，由于中药的治疗特性，部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入目录，可能导致部分品种销售和推广面临困难。

     中药注射剂面临生死劫：销量下滑，推广困难。中药注射剂业绩下滑，有药企已经调低了营收预期。面临中药注射剂安全性质疑，2019年全国两会期间，有代表已提出《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》，有效解决中药注射剂劣币驱逐良币的现象，为创新中药的发展营造公平公正的环境。

      数据来源：前瞻网

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