解决中药配方颗粒争议的有效途径

【天地网讯】

　　1992年，江阴天江药业率先成功研制出配方颗粒，这种以单味中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒而成的新型中药饮片，经过27年的不断探索与试点，如今应用范围不断扩大。但因此围绕中药单、共煎疗效差异的持续争论，折射出的是没有统一的行业标准和难以进行市场扩容的尴尬。

图1：中药配方颗粒（网络供图）

中药配方颗粒争论缘由：认知的不统一

　　中药配方颗粒的力挺者称其质量可控、方便快捷、时代性强，更符合现代中药治疗理念，并且可针对单味中药制定质量标准工艺方法。同时他们还认为就算一味中药有许多不同的成份，这些成份绝大部分不明确，到体内如何发生变化也不清楚;加在一起共煎以及共煎后到体内如何转化为药效就更不清楚。

　　而中药配方颗粒的质疑者则吐槽配方颗粒这样单煎中药失去了天然药物化学反应的过程，其违背祖训、药效存疑。由于中药饮片在合煎过程中某些成分会发生物理或化学作用，使汤剂中的某些有效成分含量发生改变，或产生新的物质，从而增强或降低中药复方的协同药效，增强或降低毒副作用等。

　　可见，目前关于中药配方颗粒的冲泡与中药饮片合煎的疗效是否相同尚未取得统一认识，争论依然停留在推测和理论分析的层面，鲜见通过系统而全面的实验研究诠释其原因。

　　据相关文献报道，多数配方的单煎与合煎在指标成分上的改变不显著，多数文献报道合煎后所发生的改变都集中在少数几种富含单宁类、生物碱类以及部分皂苷类的药材。此外，对比化学成分的研究也仅限于指标性成分之间的比较。

　　研究结果表明，合煎过程产生明显化学变化不是普遍的现象，而只是个例;但究竟何种药材之间可能会产生变化，以及这些变化是否会影响配方的疗效及产生不良反应等还缺乏进一步的研究。在药效学研究中，单味或复方中药配方颗粒的药效优于标准煎剂、药效与标准煎剂无显著差异、药效劣于标准煎剂的现象均有出现。

图2：中药经典方剂—四物汤

解决中药复方合煎与分煎争议的有效途径

　　客观分析，由于单味中药本身是一个小复方，组成复方后，成分更加复杂，其有效成分的变化及药效学、临床疗效规律有待大量实验研究工作来验证。

　　有业内专家认为，并不是所有的复方中药都适合制成配方颗粒剂在临床上应用，导致在中医处方的疗效上，始终存在着一个判断难的问题。随着时间的流逝，只能使我们的中药配方颗粒与汉方药距离差距更大。

　　早年间，国内相关的学术期刊中已有报道，在日本、韩国和台湾等兴起的中药配方颗粒，虽然名称各异，用法不同，但均是作为中药临床调剂的一种形式，在某种程度上代替了中药饮片。据报道，在日本，是以经典方剂制成的颗粒剂;在我国台湾是以经典方剂为主，辅以单味中药配方颗粒。从日、韩、台湾地区使用中药配方颗粒情况来看，均认可中药复方颗粒的疗效，单味中药颗粒仅作为辨证时加减调剂使用。于是有专家提出 “中药配方颗粒应当是在经方配方颗粒基础上的单味配方颗粒的随证加减，可以选定临床常用的经典方剂或药对，进行品种申报定点生产的方式。

　　以经方颗粒为主，单味配方颗粒为辅(随证加减用，既兼顾中医临床辨证论治需要和复方合煎的特点，又避免了以饮片进行调剂时的缺点)，这在台湾、日本、韩国等地已有了相当丰富的经验和实践，是值得认真思考和认真借鉴的。

中医中药的发展需要不断自我完善才能与时俱进

　　可以预期，未来传统中药饮片煎汤和中药配方颗粒仍是中医临床用药的主要形式，中药配方颗粒所具备的优势(调剂使用携带方便、便于辨证施治、灵活组方)依然突出，发展二十多年来越来越受到广泛临床医患认可。在未来经典名方的发展利用方面，中药配方颗粒将发挥越来越重要的作用，经典名方复方制剂加味中药配方颗粒使用，可以弥补经典名方随证加减的不足，避免“千人一方”，更好地传承发展中医药理论精髓，推动经典名方在临床得到广泛应用。传统中药饮片(汤剂)、中药配方颗粒和经典名方复方制剂必将在现在和未来持续服务于临床。

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