新版药典蓄势待发 中药行业升级加速

       新近颁布的2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“新版药典”）成为中药行业关注的热点话题。“新版药典以临床为导向建立标准，有助于提高药物质量、保障治疗效果。”亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤如是说。

　　中国中药协会中药材种植养殖专业委员会资深专家刘红卫对新版药典给予较高评价。在他看来，新版药典加强对中药饮片禁用农药残留的控制，虽然“步子有点快”，但将大幅度提升行业的重视程度，促进中药饮片行业优化升级。

　　“药典是评价药品质量的一把尺子。新版药典加强了质量安全控制，同时完善了中药材和饮片个性化的质控手段，其标准设定更加科学合理，让‘尺子’更好用。” 中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）中药部主任于志斌说。

严格标准，破解难题

　　在谈到新版药典的亮点时，多位专家提到了农药残留限量的加强。新版药典新增“药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定法”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入药材和饮片检定通则。

　　“这可以说是另外一种形式的全覆盖。虽然可不作为必检项目，但药品检验检测机构可以此为标准，在监督或专项抽验中检验植物类药材和饮片。”一位药检专家认为，这对非法使用禁用农药的行为起到极强的威慑作用，中药饮片行业对农残控制重视程度的提升，可能会重现2015年版药典新增二氧化硫残留量测定法进入通则后的情景，即饮片生产企业对自家的产品进行批批检验。

　　作为行业“门槛”，药典标准的每次提升，都直接推动行业升级。于志斌长期关注人参这一出口中药材拳头品种，据他介绍，农药残留曾经是影响人参质量的顽疾，但在2015年版药典人参标准中增加了有机氯农药残留限量规定后，国内高农残和低农残人参的市场价格快速拉开距离，产地种植技术也悄然改变。在出口市场，人参出口退回或扣留次数逐年减少，从2015年的15次下降到2017年的0次。

　　“新版药典标准更高，对人参新增了33种农药残留控制指标和重金属及有害元素控制指标，将对人参相关产业链带来深刻影响。”于志斌说，人参经营贸易企业和中成药企业会更加注重溯源管理、严控货源质量，符合标准的人参在国内外市场都会更具竞争力，而那些管理不规范的种植企业和参农，可能面临产品销售难题。

　　多位受访人士表示，随着新版药典实施，饮片生产企业必然要增加投入，用于新增检验检测设备、招聘和培养检验人员、购买对照品、提高检测频率等。一方面，饮片企业运营成本上升，另一方面，农药的规范使用可能导致中药材产量短期下降，中药饮片供应价格必然上涨。

　　下游的中成药企业已经对原料供应成本的增加有了心理预期。任武贤告诉记者，企业预测到中药饮片成本会增加，但支持控制中药农残、重金属等，也会严把原料进厂关，避免不符合标准的饮片流入生产环节。他说：“作为制药企业，我们以患者为中心，始终把药品质量放在首位。”

新字当头，传承为魂

　　新版药典正本清源、论源定标，进一步加强中药材和饮片的专属性和有效性控制，药典标准因而更具中医药特色，同时解决了一些多基原药材标准实施存在的难题。

　　譬如，对于连翘，就社会关注的“青翘”和“老翘”问题，国家药典委员会组织专家进行了系统的本草考证，证实二者在本草中均有收载，并对青翘和老翘制定了不同的连翘酯苷A含量指标，新增了青翘中挥发油的含量要求。

　　刘红卫认为，标准的改变将有效扼制连翘抢青采收的现象，促进连翘质量提高。他曾撰文指出，挥发油聚集在连翘种子种仁部位，其含量随着果实的成熟不断增加，抢青采收的连翘鲜果挥发油含量较低。为了保证连翘的药用品质，本应在连翘鲜果由绿转黄即将成熟时进行采摘，但多年来抢青采摘、连翘叶违法入药等问题始终存在，如今新版药典增加挥发油检测项，将推动解决这些问题。

　　连翘的案例并非孤例。于志斌告诉记者，新版药典对淫羊藿、陈皮等多来源药材，根据各来源药材所含的成分及其含量，分别制定了含量测定成分及其限度，使标准更加科学、合理。

　　例如，淫羊藿有四种来源，2015年版药典对这四种来源的淫羊藿制定了同样的含量和浸出物标准，但人们在实践和研究中发现它们的含量和浸出物存在较大差异，执行同一标准欠妥。新版药典适时调整内容，对这四种来源的淫羊藿制定了不同的标准。

　　“淫羊藿、连翘等品种质量标准的变化，体现了药典标准制修订以深入研究道地药材和本草典籍为基础、并采用现代化的分析检测手段进行质量控制与验证的思路。”于志斌评价道。

　　据于志斌介绍，新版药典新增和修订了 250 余种中药材及饮片的基原、性状、显微鉴别、薄层鉴别等指标要求和方法，完善中药材和饮片的质量控制指标。在他看来，有关研究过程中既有对传统炮制工艺的传承、又大量运用了图谱分析、基因技术等技术，并将有关技术手段应用于最终的质量控制，体现传承和创新的有机结合。

加强理解，提前行动

　　在新修订《药品管理法》实施的背景下，新版药典标准升级具有更大的约束力和威慑力。不少企业已行动起来，加强理解、提前落实新版药典的相关要求。

　　“企业必须提前达到标准，不能等新标准实施了才采取行动。”任武贤介绍，亚宝药业正在组织人员对新版药典进行全面学习，并梳理企业所有中药产品，对照新的标准要求，做好有关产品企业标准的提升工作。与此同时，亚宝药业还在抓紧购置设备、招募检验人员并进行全面培训，以为企业六个生产基地配齐检验设备、提升检验能力，保证有关产品全项目检测结果提前达到药典标准。

　　行业组织也正在发挥自己的能量，推动新标准落地落实。

　　“好的药材是种植出来的，不是检测出来的。医保商会倡导从源头提升中药材质量，推动制定有关团体标准。”于志斌介绍，医保商会以世界卫生组织发布的药用植物种植和采集质量管理规范指南（GACP指南）为依据，结合中国实际，制定并发布了中国版的GACP团体标准，并计划开展中药材GACP基地的认证工作，以推动行业强化中药材种植和采集过程管理。

　　“近年中药材质量的提升，离不开药典的标准提升和完善。我们要理解并配合执行药典标准，引导行业规范发展。”刘红卫告诉记者，中国中药协会中药材种植养殖专业委员会正在探讨，如何引导种植企业规范行为、教导药农合理使用农药。他也呼吁更多的种养殖专家参与有关工作，切实指导种植方生产出符合药典标准的中药材。

　　药典标准的升级，也向药检机构提出了检验能力提升的要求。“对我们来说，当务之急就是加强学习。药检机构要对新版药典有深入的理解，才能严谨地开具检验报告，避免给企业带来不必要的负担。” 上述药检专家告诉记者，各级药检单位都在组织检验人员梳理药典标准的变动之处，认真学习药典的新方法，进一步提高检验检测能力。

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