新版国家基药、医保目录双调整背后折射出的玄机与趋势

       近日，国家医保局在公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》之后，《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》开始征求意见。紧接着国家医保局根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，组织专家对2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品进行了多轮评审。目前，医保局将继续开展“谈判准入”等相关工作即将展开。

       在笔者看来，这一系列步骤预示着我国的医保药品目录正向更具透明性、公平性及和合理性的方向前进。同时纵观政策出台时间，不仅缩短了循环周期，且有效地提高了准入效率。与上一轮医保目录相比较，从现实意义来讲，此轮品种调出的规模要大一些。此外，医保支付标准的调整也是此轮医保目录调整最大特色，并再次体现了医保新买单逻辑：合理买单，愿意为优质医疗和药品买单，但是绝对不为不合理费用买单。

目录调整逐步动态化大势所趋

       回顾国家基药走过的道路，307基药目录是2009年颁布的，与之后频布的《国家基本药物目录》（2012年版）（520目录），间隔4年之久，目前执行的685目录则是自2018年11月1日起施行的。2014年9月，《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》出台，提到以省（区、市）为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求，不鼓励进行新的增补。城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可从医保（新农合）药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，满足患者用药需求，落实零差率销售。

       2017年，广东省卫生计生委出台了一个《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》，大胆颠覆了医改以来一直不遗余力推行了多年的“基本药物制度”，这份文件的出台，使得广东基层用药终于大放开，这是一件幸事，基层常用药品目录的出现揭示了一个事实——多年来基层常用药品的范围早已超越了国家基本药物目录。

       2018年新版国家基药目录（685）正式公布，意味着，中国仍将维持基本药物目录、基本医保目录的“双目录”局面。国家医保局被要求“接棒”基本药物目录的医保支付衔接工作。目前现行的国家基药目录685，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药）

       现在，医保目录的调整周期由过去的7年，缩短至2年，直到现在的1年调整1次。随着进一步的医保制度改革，目录的调整将更加合理化、科学化，未来，我国新药有希望尽快做到随批、随谈，以实现药监与医保的无缝衔接。

       自2015年10月，经国务院批准，卫生计生委等16个部委（局）建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。由此，国家医保目录动态调整工作拉开序幕。近五年的时间，我国已逐步建立基本医疗保险用药范围动态调整机制。

目录调进调出的原则和利益博弈

       回顾2015-2016年历时半年的谈判，由专家遴选出的乙肝、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤治疗药物作为试点品种，均为专利品种；2018年则为抗癌药专项谈判，品种均为治疗实体瘤和血液瘤相关所必需品种；2017和2019目录调整，除了药品谈判准入外，还包含了目录常规调整（调入、调出）；2020年国家医保药品目录拟纳入多种抗癌药物，还特别增加了与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

       除了纳入临床疗效好、价格合理的新药外，还定期剔除临床价值不高、可被替代的老品种，“有进有出”也是目录结构优化的重要手段，可提高医保基金使用效益。

       毫无疑问，本次的调整工作方案亮点颇多，其中值得一提的就是，目录外西药和中成药若满足疫情相关的呼吸系统疾病治疗用药、纳入基本药物目录、纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单、第2批国采中选药品等多个条件中任一，均可申报调入。

       而除了扩大药品申报范围，值得关注的还有，2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级新版基本医保药品目录的药品，也将被考虑纳入今年药品目录拟新增药品范围。

       另外，据相关人士透露，虽然2020年医保目录调整工作起步相对较晚，但目前已经制定明确详细的任务图、时间表。按照进度安排，本次药品目录调整工作预计于年底前完成，争取2021年起落地执行。

       对此，著名业内专家耿鸿武认为，从今年的调整工作方案来看，考虑到临床需求和进度安排，新药或将火线入医保，并超过130个。除此之外，随着医保药品目录实现常态化调整，患者用药范围、用药可及性不断增强，今后医保基金使用效率也将不断提升。

        综合来看，此次调整方案的出台，充分体现了医保买单的新逻辑：即合理买单，愿意为优 质医疗和药品买单，但不为不合理费用买单。在耿鸿武看来，未来随着药品集采、医保目录调整、重点监控目录，医保支付方式改革等措施为医保腾出空间，临床价值高的创新药预计会被陆续纳入；而仿制药却将结束高毛利的发展期，进入“薄利多销”的模式。在这一背景下，本土企业需要加速转向高仿制药、创新药，才能有更多发展机会。

一次基药内部会议透露出的方向与玄机

       据笔者最近得到的消息，有关部门在南方某地就2021年基药目录管理办法组织召开了专题会议，会议重点内容是预判明年基药调整重点考虑方向，在此次会上，相关与会企业代表对基药目录管理办法提出了部分建议。

       他们表达的诉求有基药目录扩容数量希望能够达到90%、80%、60%医院配备比例要求；为避免企业利用独家规格进基药目录谋福利的廉政风险，建议放开基药目录规格限制，按照给药途径剂型进行管理，像注射剂水针、粉针和脂微球等就不再区分，视同纳入；建议与国家医保局、财政局协商：纳入基药目录产品都直接进医保目录或医保谈判目录，纳入医保目录后是甲类，报销比例高于乙类或100%报销，这样能体现基药的价值；希望基药目录遴选评审与药物综合评价证据相结合，优先考虑有研究院校、国家一级协会和基金会、三甲医院等机构提供药物综合评价优效证据的药物。这样才能调动社会力量全面快速有效地推进临床综合评价工作开展；调整3年一大调整：不允许企业申报，新、老药物都进行遴选纳入和调出的专家评审，根据副主委以上临床专家推荐品种、各省卫健委推荐、一级学会推荐的品种形成备选库，经过数轮专家评审形成最终目录；每年动态调整：允许企业对一类新药进行增补申报制，专家评审讨论纳入；同时希望能够多增补一些中成药，使中、西药比例平衡。

       专家指出，总的来说，国家医保目录调整逐渐趋于常态化是必然趋势。不管是创新药企业还是仿制药企业，均需评估自身和品种情况，进行充分市场调研，摸清市场基本情况，制定合适的市场准入策略，力争企业利益最大化。

OTC药品或退出医保目录的遐想和追问

       最近，有消息称，在本轮医保目录更新工作中，或将作出历史上最为重大的调整，目录中现有的OTC药品品种或将全部退出。虽然笔者从不同渠道向相关部门求证，但并没有明确说法。

       不过，有接近参与讨论新一轮医保更新方案专家的业内人士透露，人社部确实对OTC药品退出医保进行了深入探讨，只是并未敲定会否实施。从整体来看，OTC药品退出医保目录应该是未来的一种探索方向。在业内人士看来，这是为互联网处方药销售即将放开，新产品进国家医保目录腾位。

       此次或将OTC药品移除医保目录，业内人士分析认为，这主要是医保资金池紧张所致。随着近年来基本医疗保障覆盖面积逐渐增大，报销比例逐渐提高，医保资金压力也越来越大。相关机构预测，城镇职工基本医疗保险基金在2017年就已出现当期收不抵支的现象，到2024年，将出现基金累计结余亏空7353亿元的严重赤字。

       “若OTC药品被踢出医保目录，整个医药产业生态链或重构。”一位医药行业分析师如是指出。

       受基药限价和招投标政策的影响，很多在基药目录内没有中标，或企业不具备运作基药市场能力的产品，开始考虑向OTC转化。若OTC药品被踢出医保目录，这些转型的企业或首当其冲受到冲击。另外，还有很多以生产OTC药品为主的企业也面临产品结构调整，一些医保目录在列的OTC药品将受到很大影响。

       尽管未来OTC药品退出是一个探索方向，美国医药市场也是OTC药品已被划至大健康产品中，依靠自由竞争和产品疗效取胜。但北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣的看法是，OTC药品或将部分退出医保目录，却不可能完全退出。若处方流出市场没有明显利好，OTC药品退出医保目录不仅可能给医保定点药房及以生产OTC药品为主的药企带来较大冲击，还会给消费者就医造成一定影响。

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