第五批国采踪影已现，义无反顾还是另起炉灶？

       近日，第五批国家集采的相关消息在业内流出，被业内广泛关注和热议。从品种数量、种类和总市场价值来看，第五批国家集采将成为史上最大规模的国家集采，而此次集采规模也呈现出了大企业品种较多，小企业机会渺茫的现象，也进一步刺激大家将目光投向院外市场。毕竟，院内市场之战已经落幕，而院外市场胜负犹未可知。

史上最大规模的国家集采

       前段时间，宁夏回族自治区公共资源交易网日前转发宁夏医保局《关于报送第五批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》（以下简称“通知”），宣告第五批国家集采消息被正式确认。

       《通知》公布的带量采购药品名单显示，第五轮带量采购一共涉及60个品种，207个品规。本次共有207个品规的药品入围。其中包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、呼吸、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、辅助用药、眼科相关用药、抗病毒用药等。相比此前第四批带量采购的45个品种，此轮带量采购所涉药品范围进一步扩大，品种和品规数均为历次之最。

       对于此次集采前所未有的规模，上海凯宝药业股份有限公司董事、学术部长赵宁波认为这是国家医保局按照国务院要求而做出的规定动作。1月28日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号》要求，带量采购的药品范围应按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

       “从国际药品行业发展的规律来看，一定的市场集中度有利于保证药品质量、价格稳定，也有利于对药品生产企业开展有效监管。”赵宁波表示。

       《通知》显示，此次集采超10亿元的品种约20个。其中，头孢呋辛、头孢曲松、头孢他啶、头孢唑林钠四大头孢抗生素2020年公立医疗机构终端销售额分别达22.4亿元、21.3亿元、40.9亿元、27.9亿元，呼吸类用药布地奈德吸入剂型2020年公立医疗机构终端销售额达38.3亿元，抗肿瘤用药奥沙利铂注射剂、多西他赛注射剂销售额分别为20.9亿元、27.3亿元，造影剂碘克沙醇注射剂和碘海醇注射剂销售额分别为37.4亿元和24.7亿元。

       详细查看采购名单不难发现，此次集采参与的企业有152家，中国生物制药（旗下正大天晴、正大丰海及北京泰德）涉及的品种最多，达到10个，紧随其后的是齐鲁、扬子江，均有9款产品入围，科伦、豪森也均有数个产品涉及。

       “这也意味着，如果国采不中标，企业市场营销会更加困难。”赵宁波指出，与此前不同，第五批国家集采要求对下一集中采购周期内（按一年计算），与第五批国家集采品种同通用名、剂型、规格所有厂家药品的总需求量报量。如果非过评药品折算量加入，同时合并同通用名下的其他酸根、其他剂型的产品也报量统计，第五批国采报量将超乎想象，将会极大影响企业的过评申请策略、原研报价参与度、市场格局。

抗生素的迷惑

      也有业内人士认为，进入国采虽然稳定拿下一定份额，但是中选价格都比较低，企业的利润可能会不升反降。

       对此，赵宁波认为完全不必多虑。他认为，对于中选品种而言，还存在未选择供应市场的“空白地带”。这一部分市场，按某些省份的政策不排斥非中选品种的介入，但不享受带量采购的优惠政策。但既然可以销售，企业岂会置之不理，肯定也会纳入很多药企的进一步的销售计划中。

    令人关注的是，从纳入的品种剂型和疾病领域来看，本轮集采的多样性也非常明显，除了常规的口服制剂、注射剂之外，吸入剂、滴眼剂也有涉及。至于影响的疾病领域，除了多款常用的抗生素、糖尿病用药之外，肿瘤药、消化系统用药、呼吸系统用药、眼科用药、抗病毒用药均有覆盖。

       联系到近期国家卫健委印发的《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，意在加强医疗机构抗生素使用的检测，此次抗生素大规模纳入集采范围，这一动作也让业内有些摸不着头脑。

       事实上，抗菌药物在世界用药比例中，无论发达国家还是发展中国家，亦或贫穷国家，市场份额都是稳坐前三，抗菌药物在临床上属于使用量大的品种，而且很多都是高价药。

       “纳入集采是早晚的事。”赵宁波认为，抗生素作为特殊的药品，其使用与耐药产生、患者治疗的特殊性等因素密切相关，抗生素带量采购政策应当合理化、科学化，特别是对高等级抗生素应该做到有条件的带量采购，并调整至合适的带量比例。

       国家规定抗菌药物实际采购量占约定采购量百分比与其他药品之间10%的差距，考虑到“限抗令”下的临床使用量下降，也是为了防止滥用。后续的采购量可能还会往下调，最终达到合理使用抗菌药物的目的。

中成药、生物药仍不见踪影

       2020年7月17日，国家医保局召开集中采购座谈会，研究完善胰岛素等生物药以及中成药的带量采购。此后，国家医保局又多次强调将针对中成药、生物药开展带量采购。

       他判断国家医保局在《对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》中提到，将进一步研究并探索对未过评药品及目前尚无一致性评价标准的药品，如生物制品和中成药等开展集中带量采购工作；在一次回复中，国家医保局甚至明确提到，中医药局在积极开展中成药集中采购政策研究等相关工作，确保制定出符合中成药集中采购的相关政策；1月29日，国务院新闻办公室举办政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫表示：生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。可以归结为两句话：纳入集采是毫无疑义的，质量一定是优先考量，规则一定更符合市场要求。

       回顾四轮国家组织药品集采，随着一致性评价的持续推进，品种覆盖面逐渐扩大，注射剂的占比开始提升，游戏规则基本确定，产品平均降幅在50%左右，药企以及资本市场也逐渐适应了集采的新常态，反应相对平和。而中成药、生物制剂对于国家组织药品集采来说，仍然算是处女地，但是从陈金甫的回应中可以看到，中成药的大品种将率先进入集采，质量稳定的更在优先考虑之列，规则也会根据中成药的品种特性、市场格局等，进一步优化。

       有业内人士表示，带量采购、以量换价、量价挂钩对于国家组织药品集采来说，依然是会持续坚持的原则，即便后续纳入了中成药、生物制剂，应该也不会打破，毕竟医院的报量也是基于其各自的临床用量，医院不存在为了降价而虚报高量的动力。

       赵宁波指出，中成药集采，需要考虑的问题是：到底适应症和功能主治相似的品种怎么合并？如果医院用量不大、品种竞争格局不好，生产厂家有限，如何拿出一个有效的既保证质量又保证降价的方案？这可能是相关部门需要重点考虑的问题——毕竟品种的降幅还是由其竞争格局和市场空间来决定的。

另起炉灶或有惊喜

       而院内市场，随着各级集采的频繁举行，大企业吃肉，小企业厮杀，这已经成为常态。“这使得所有企业越来越清楚地意识到长期做普通的仿制药是挣不到钱的，随着政策的推进，创新药才是未来发展的方向。”赵宁波表示，以后业内的大趋势和发展机遇也就在于做创新药和首仿药。

       目前，在这种共识下，已经有诸多药企明确表示，公司将由“仿创结合”转向“创新引导”。如在带量采购中标的齐鲁制药就表示下一步的发展战略，将从首仿到首创，从“中国新”到“新”，是齐鲁制药今后的发展方向。除此之外，在扎实做好仿制药的同时，其也将继续大力加快创新药物的研发速度和布局。

       也有业内专家表示，医院作为处方药销售主渠道的功能正在迅速被弱化，未来药品销售主渠道将从医院向专业药房转移，布局终端零售市场的企业或将迎来利好。有数据显示，2019年，我国三大终端药品销售额实现17955亿元，同比增长4.8%，2020年我国三大终端六大市场药品销售额达16437亿元，虽然同比负增长8.5%，但必须考虑到疫情的巨大影响。从2019和2020年实现药品销售的三大终端的销售额分布来看，公立医院终端市场份额还是最大，2019年占比为66.6%，2020年占比为64.0%；零售药店终端市场份额2019年占比为23.4%，2020年占比为26.3%。

       可以看出，院内市场，只要是规模化的医药工业企业，短期内还是无法忽视，而院外市场正在快速增长，虽当前比例仍少，但是未来可期。实际上，近两年来，一部分大的处方企业都纷纷组建零售队伍，主动与零售企业合作，提前布局零售市场，零售市场潜力正在释放。

       “去年恒瑞医药综合产品事业部总经理就在零售战略客户特邀会上表示，恒瑞医药未来将在终端零售市场以慢病用药作为突破口展开布局，并寄希望这个领域有强劲增长，可以看出零售市场未尝不是一个风向”赵宁波如是说道。

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