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国家药监局发布审评报告:中药新药数量创历年之最

2021-06-22 15:18 作者: 新京报 10195浏览 1评论 0 0 举报

       6月21日,国家药监局公布《2020年度药品审评报告》,2020年全年国家药监局药审中心共审评通过NDA(新药上市申请)208件,较2019年增长26.83%。其中,审评通过中药NDA4件,这一数量创历年之最。


       《报告》显示,在药审中心完成的8606件需技术审评的药品注册申请中,化学药、中药、生物制品注册申请分别为6778件、418件、1410件,较2019年分别增长25.22%、39.33%、27.72%。IND(新药临床试验)申请方面,2020年药审中心审评通过申请1435件,较2019年增长54.97%;审评通过NDA 208件,较2019年增长26.83%;药审中心审评通过创新药NDA 20个品种,审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种(含新增适应症品种)。


       在药品审评审批制度改革和多重利好因素的影响下,国内新药上市进程提速,本土创新性药企开始崛起,在这其中,化学药和生物制品占据了主流,中医药一直踪影难觅。2020年药审中心共审评通过中药NDA4件,这一数量创历年之最,在2016年-2019年,这一数字从未超过2。2020年审评通过的中药NDA分别为连花清咳片、筋骨止痛凝胶、桑枝总生物碱片及桑枝总生物碱。


       2020年,药审中心还完成13个用于治疗罕见病的、临床急需的药品的技术审评,罕见病药品在3个月之内完成审评,其他临床急需药品在6个月之内完成审评,大大缩短临床急需境外新药在我国上市的时间差距。截至2020年12月31日,药审中心已发布的三批81个品种临床急需境外已上市新药中,有38家企业的48个品种提出注册申请,其中39个品种已获批上市或完成审评。


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