陕西为中医药发展“把脉开方”，鼓励支持中药新药研发

       近日消息，陕西省出台《加快中医药特色发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)，将从夯实中医药人才基础、推动中医药科技创新、完善中西医结合制度、提高中药产业发展活力等方面提出28项工作措施，为陕西省中医药发展“把脉开方”，着力破解当前该省中医药发展存在的突出问题，加快推进中医药强省建设。

　　其中，在加大中药研发支持力度方面，《若干措施》提出要探索建立与国家药品审评中心合作共建机制，为省内中药新药研发提供便捷服务。鼓励企业利用药品上市许可持有人制度，采取多种措施盘活中药批准文号等品种资源。

　　同时，加强政策扶持，支持独家、特色、优势中药品种做大做强。支持中药企业研发申报基于经典名方、医疗机构中药制剂和运动康复贴剂等中药新药，上市品种二次开发，对符合条件的中药新药研发、产业化项目在省级科技计划中予以重点支持。

　　另外，依法对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂进行备案管理，允许经注册(或备案)的中药制剂在医联体、医共体内调剂使用。“十四五”期间，开发50个左右源于古代经典名方、名老中医药专家名方的院内制剂。

　　中医药是中华民族有着数千年发展历史的瑰宝，但在中药新药研发方面却并非一帆风顺。2002年，《药品注册管理办法》(试行)颁布，将中药注册纳入了国家统一管理，意味着中药新药注册进入有法可依阶段。但十余年来，中药一直沿用化学药物的质量与临床评价标准，强调物质的可知性和动物实验作用机制，未体现中药研发特点与规律，增加了中药新药获批上市的难度，严重制约了中药创新发展。

　　据悉，过去我国每年获批进入临床的中药数量在10-20 个之间，成功上市的创新中药更是稀少，有数据显示，2015 年 -2020 年，中国仅有 10 款中药新药获批。

　　析其背后的原因，一方面是原来的中药审评机制相对于化学药和生物药而言不太合理，使得中药企业研发意愿度不高；另一方面，大部分投资人对传统的中医中药体系缺乏理解。不过近两年来，中药的管理审评机制逐渐发生改变，给中药创新带来了很大的机会，业内预计有确切临床价值、符合循证医学证据的的中药产品将会迎来春天。

　　为了支持中药新药研发，近年来国家层面也发布一系列政策。例如，2017 年7 月1 日正式实施的《中医药法》提出国家鼓励和支持中药新药的研制和生产；2019 年10 月，关于中药新药研发，提出了“改革完善中药注册管理”的4大意见，其中包括加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批；另外，2020 年7 月1 日开始实施的《药品注册管理办法》中也明确提出支持中药传承创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，将中药传统优势与药品研发科学要求相结合，强调突出以临床价值为导向。

　　陕西是中医药的重要发祥地之一，近年来，该省持续提升中医药临床研究水平，增厚中药新药研发、科技成果转化实力，同时加强人才培养，注重传承创新，推动中医药事业持续健康发展。目前该省现有中药饮片加工、中药提取和中成药制造企业176家，中药工业年产值约466亿元。

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