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国家药监局发文,中药说明书修订迫在眉睫

2022-11-24 16:05 作者: 赛柏蓝 3519浏览 0评论 0 0 举报

国家药监局最新发文

事关中药说明书修订

 

近日,国家药监局发布《国家药监局综合司再次公开征求<中药注册管理专门规定(征求意见稿)>意见》。


国家药监局表示,2020年曾就《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入,国家药监局在前期工作基础上,进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善,现再次向社会公开征求意见。

 

针对已上市中药说明书的完善作出如下要求:

 

中药药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。

 

中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,不予再注册。

 

中药说明书修订,已是离弦之箭

 

有业内人士表示,对比国家2020年第一次发布的征求意见稿,上市中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】需要完善这一部分没有作出变动,说明这件事药企必须做,正式文件可能不久就会发布。

 

中药说明书修订已是离弦之箭,早在今年年初,国家药监局发布的1号文件《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》就明确了【禁忌】【不良反应】【注意事项】如何修改。

 

据国家药监局官网显示,2020年至今已有近60余个中成药/注射液进行了说明书修订。但有专家估计,目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”。

 

届时,中药企业很可能呈两极分化之势,一部分扎堆修订说明书,一部分则选择放弃。上述业内人士预测,在修改中药说明书的背景下,将清理出一大批中药僵尸文号。


如果药企是想做说明书修订,早做早安心。修改说明书根据缺项情况,加上审评时间,短则三四个月,长可能要用1年时间。

 

日前,赛柏蓝联合领先的中药CRO企业联合推出“中药说明书修改专项服务”,服务团队在已上市中药说明书变更(安全性信息修订)方面工作拥有丰富实战经验,曾为多个中药品种快速、高效完成了中药说明书的修订工作,受到多家药企的一致赞誉。

 

另外,双方还在中药综合性评价、中药基药准入、中药上市后临床研究、中药真实世界研究、同名同方药、处方药转非处方药、申报等开启全面战略合作,共同助力中药企业成长。

 

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