中药饮片不合格率占比高 安徽省药监局发布药品医疗器械白皮书

       10月12日下午，安徽省药监局召开新闻发布会，发布2019年度《安徽省药品医疗器械安全状况》白皮书。全省共完成19114批次的药品抽样工作，检验合格率99.4%。不合格药品114批次，其中中药材及饮片96批，占比84.2%，中成药16批，占比14%。

       在药品国评抽检中，药品国评抽验完成抽样735批次，根据国家药品抽检情况提示，安徽省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片，占比95%。

       中药饮片不合格率为何占比高？对此，安徽省药监局相关负责人表示，这和中药饮片抽检批次量大、药品标准以及药品来源都有一定关系。安徽省是中药饮片生产大省，全国市场占有率高达16%。

       从饮片加工来看，其技术本身相对简单。 在药品标准方面，我国目前仍然缺少较为统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。由于缺乏统一的管理和技术指导，中药材质量变得参差不齐。质量低劣的中药材原料自然不可能生产出高质量的中药饮片。值得一提的是，自2016年以来，安徽省中药饮片不合格率逐年下降，抽检的不合格率也一直低于全国平均水平。

       2019年以来，安徽省药监局对中药饮片实行严格监管，组织飞行检查中药饮片生产企业33家次，对发现的企业违法违规行为及时移交稽查部门进行查处。发布全省2019年药品生产重点监管品种目录，对槟榔等16种中药饮片实行重点监管。收回GMP证书6家，发出药品检查告诫信5封，约谈4家企业相关负责人，暂停存在质量安全风险等2家中药饮片生产企业的生产，并对相关违法线索移送属地市局进行进一步调查，依法处理。

       省药品监管局相关负责人介绍，2018年9月起，该部门在全省范围内部署为期一年的中药饮片质量集中整治工作，现已完成。整治期间，共飞行检查中药饮片生产企业207家次，其中省药监局检查22家，各市检查185家次，收回2家企业药品GMP证书，另有2家企业主动上交了药品GMP证书。

       下一步，全省将继续开展中药饮片质量整治工作，制定全省中药饮片生产环节质量安全风险管理清单，加大飞行检查力度，落实处置措施，督促企业主体责任落实。

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