今年首批中药配方颗粒标准公示 超200亿市场的集采正在路上

　　新京报讯(记者张秀兰)上周，国家药典委员会对今年首批50个中药配方颗粒国家药品标准进行公示。与此同时，政策层面也在为中药配方颗粒纳入集采“铺路”。到2020年，中药配方颗粒行业主营收入已经达到约255亿元。北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇认为，从中药饮片到中药配方颗粒，中药在更广范围内的集采，将成为大势所趋。

　　今年首批中药配方颗粒标准公示

　　国家药典委员会上周公示今年首批50个中药配方颗粒国家药品标准，包括矮地茶、白茅根等配方颗粒。以矮地茶为例，公示标准涵盖来源、制法、性状及鉴别等方面。

　　所谓中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。据公开信息，由于具有方便服用的特点，也让中药配方颗粒价格一般高于同规格中药饮片三到四成。

　　自2001年原国家食药监局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》后，中药配方颗粒开始纳入中药饮片管理。此后，相关政策频频出台。尤其是2021年2月，国家药监局、国家中医药局等联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，并于当年11月1日起实施。公告明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

　　工信部数据显示，2018年中药饮片市场规模约2200亿元，中药配方颗粒占比约为8.4%，市场规模约185亿元。业界普遍认为，前述政策的施行，将刺激中药配方颗粒市场迎来明显增长。据国海证券研报，中药配方颗粒行业主营收入从2006年2.28亿元增长至2020年约255亿元，年均增速达到40%。此外，自2015年《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台后，各省市自治区批准部分省级试点企业，促进了配方颗粒在各省供给端的增长。

　　市场层面，国海证券研报指出，配方颗粒行业集中度较高，龙头市占率大幅领先。其中，中国中药由于并购了江阴天江、广东一方，在配方颗粒行业占据龙头地位，2018年中国中药配方颗粒市占率约50%;红日药业、华润三九、神威药业市占率位于前列。

　　多项措施为集采埋下“伏笔”

　　《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》同时提及，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。其中， 医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

　　这也被认为是为中药配方颗粒集采埋下“伏笔”。北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇在接受新京报采访时表示，中药配方颗粒标准的公示和其他一系列政策，都是在为集采“铺路”。“相关标准的缺失一直是影响中药集采的关键之一，与此同时，中药配方颗粒也存在可操作空间大，容易滋生腐败的问题。 此外，各地对中药配方颗粒可否医保报销的态度不一，差别较大，这就需要顶层设计，也便于地方政府统一执行。”邓勇表示，从中药饮片到中药配方颗粒，中药在更广范围内的集采也将成为大势所趋。今年5月出台的《“十四五”国民健康规划》明确，扩大药品和高值医用耗材集中采购范围。化药、中药饮片、高值医用耗材等领域的集采均已开展。

　　至于业界颇为关心的价格降幅，以第六批次国家集采为例，5月29日，胰岛素集采也正式在北京落地。此次胰岛素专项中选的药品平均降价48%，预计可节约医保支出超过90亿元，其中，赛诺菲旗下甘精胰岛素U300和原研甘精胰岛素U100的日均治疗费用均降至5元以下。此前的集采中，也有不少包括外资企业产品在内的药品开出“白菜价”。

　　佐力药业今年5月也在回答投资者关于中药配方颗粒集采问题是表示，目前产品的成本是相对可控的，面对集采影响能够实现以价换量。

　　邓勇则认为，集采一旦推开，药品价格势必会下降，但中药配方颗粒价格降幅不应与化学等其他品种一概而论，应该尊重市场规律。

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