中药饮片逾700批次不合格 是造假难以遏制还是药典出了问题？

【天地网讯】

　　中药材及中药饮片的掺假、造假情况之严重，从原国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)的网站上可见一斑。

　　《华夏时报》记者发现，早在2004年食药监总局就下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(生产质量管理规范)的条件下生产。2008年食药监总局再次下发《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》，对《药品GMP证书》管理更加明确。

　　2011年包括食药监总局在内的多部门联合发布《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求各地局明确监管责任，严格执法监督。

　　但关于中药材饮片不合格的通告这些年来从未停止，且通告频率之高，通告批次之多，令人感到惊讶。单以2017年为例，每月都有通告，多数月份里会发两则。每月通告的不合格药品均有几十个批次。粗略统计，2017年全年关于中药材饮片不合格的通告有22则，共计超过700批次。其中仅2017年1月份的通告中就有100多个批次的中药饮片不合格。通告问题包括中药材及饮片染色、增重、掺假等。

　　2004年的研究显示，中药材饮片造假不分价格高低，只要市场销路好，就有造假、掺假现象。便宜如2元-3元/公斤(2004年价格)的决明子、桂枝、桑枝等，4元-5元/公斤的芥子、紫菀等均有造假、掺假。

　　根据2012年的研究《当前中药材和中药饮片三大制假方法分析》，中药材及饮片的质量问题包括饮片炮制不规范、非药用部分严重超标、药材规格和等级混乱、霉变和虫蛀等。近年来新涌现出的更恶劣也更难分辨的手段有增重、药渣回用、染色掺假等。

　　中药饮片和中成药的生产已经基本实现专业化，除少数企业建有部分药材的生产基地外，多数企业的原料药材主要采购自市场。中药饮片和中成药的生产企业已经基本与原药材生产环节脱节，企业对原药材质量的主动控制能力减弱。

　　据环球网统计，食药监总局2017年发布的46份药品抽检报告中，22份是关于中药饮片不合格，19份是关于药品不合格。不合格榜单上位居前列的是国药控股、同仁堂和华润医药等知名品牌。其中前两者上榜的理由均是中药饮片不合格。2017年中药饮片抽检信息通告占到了通告总数的近一半，中药饮片企业几乎成为不合格榜单的常客。即便是中药饮片龙头、上市公司康美药业也曾在2017年因中药饮片不合格两次被点名。

　　国药控股对外公布电话打通后无法查询分机号;同仁堂方面，电话历经公司投资者热线、集团办公室后，最终到了宣传部而无人接听。

　　康美药业对此解释称，菊花品类中的胎菊没有相应的国家中药炮制标准，其产品各项指标均符合《浙江省中药炮制规范》标准检验要求。

　　2017年1月的食药监总局通告中还涉及知名的云南白药集团股份有限公司，存在黄连染色等问题。记者联系了云南白药方面，电话辗转四个部门，最后联系到质量监管部门，但截至发稿未获回复。

　　点评：我们不能否认，中药材饮片确实存在以次充好，掺假使假的情况。面对百分之几百的利润，就算采取法律手段也无法杜绝这种违法行为。

　　但如果把所有一切都怪罪给药商掺假使假这就有失偏颇了。

　　先说说含量指标：药典标准检测的按理来说应该是药材“最低标准”了，但这些标准制定时，由于缺乏充分论证，某些放在临床实践中根本无法操作，查谁谁死。

　　随便举几个例子：比如炒紫苏子，肉苁蓉水分限度难达标;龟甲、鳖甲浸出物难合格;桃仁形态普遍不合格，甚至有亳州某大饮片厂负责人，只好拿着鲜桃到药监部门现场吃完，砸开桃仁现场验证，同样无法符合药典... 饮片企业都被逼到这个份上，还怎么活?

　　还有昆布、牡蛎、海藻、海螵蛸、蛤壳重金属农残能符合的极少;莲子心、前胡、茜草、川贝母、覆盆子含量难合格… 难道这些药材都要逐渐被剔除中药界吗?

　　再说性状，中药本就是动植物，形态千变万化，谁能保证每一颗果实每一朵花都像西药药片那样长得一模一样?

　　就像菊花的性状不合格。再翻翻药典，在菊花的性状一栏里，不仅规定了菊花必须是球形、扁球形还是碟形，还明确的写了直径要多少cm，花瓣要内卷还是外卷......，这是植物啊!我一个企业采购几吨货难道还要一颗一颗去看你花瓣内卷还是外卷吗?

　　再说了，中药材最大的特点就是质量不均一，同一批货，企业自己取样，检测合格;食药监局来取样，检测结果真的可能就不合格!不是检测有问题，是大货质量本身不均一，这是中草药的天然属性。

　　主管部门可能会说，你们不会像日本人那样精挑细选吗?拜托，一则别人出的什么价位?二来，中药就那么有限的资源，大家都精挑细选，有那么多货源供应吗?全国老百姓要是都吃原生态泰国香米，那一大半人都得饿死——在这方面，难道不考虑我国的现实国情和经济发展水平吗?

　　不可否认，现在中药饮片行业确实存在造假、掺假、染色、增重、熏硫亦或黄曲霉超标的安全性问题，不仅危害人民群众的健康;也影响中医药事业发展。这些方面，恰恰是国家药监部门该去明确，该去标准化，该去严加管控的地带。

　　总体来说，药典标准只能越来越严格，我们也期盼中药材质量能越来越好。

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