导语
5月23日,国家药品监督管理局发布了《陕西省药品质量公告》,公告显示抽验共有6批次药品不合格,不符合规定项目主要为性状、检查、鉴别、浸出物、含量测定等。
对本次抽验结果不符合规定药品涉及的相关单位,相关市(县、区)食品药品监督管理部门已采取了必要的控制措施,正在依据有关法律法规进行查处。
下面是汇总的中药材饮片抽检不合格情况:
不符合规定项目的小知识
性状:药材和饮片的“性状”,系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。中药材来源不正确,种植、采收、加工、炮制、贮藏等环节操作不规范,以及人为的掺杂使假、染色、增重、过度硫熏等行为,均可导致中药材及饮片性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。
检查:反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度、杂质等内容,根据不同药品的特性有装(重)量差异、水分、特征图谱、总灰分、牛皮源成分等分项目。
含量测定(药材和饮片):系指用化学、物理、生物的方法,对供试品的有关成分进行检测。含量测定选定的指标多为中药材及饮片的有效成分或指标性成分,中药材来源不正确、种植加工等环节操作不规范(如种植环节滥用生长调节剂,生长期不够、采收季节不适宜,加工方法不当、饮片炮制不规范等)均可引起指标成分含量变化,导致含量测定结果不合格。
鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
浸出物:系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行测定。
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