曝光台 | 福建省药监局发布药品质量通告 鼎复康等企业又被点名

       近日，福建省药品监督管理局发布的《福建省药品质量通告（2020年第3期，总第81期）》（以下简称《通告》）称，鼎复康药业股份有限公司（以下简称鼎复康）等7家企业的7批次药品不符合规定。

       经记者梳理发现，鼎复康生产的产品并非首次出现不合格；常被媒体曝光的江西樟树成方中药饮片有限公司（以下简称樟树成方）、长春人民药业集团有限公司（以下简称长春人民药业）又一次出现在产品不符合规定的名单中。

鼎复康再被“点名”

       《通告》显示，经宁德市食品药品检验检测中心检验，标示为鼎复康生产的1批次利巴韦林注射液（生产批号：1908071）不符合规定，不合格项目为装量。

       记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，早在2018年9月30日，国家药品监督管理局发布的《国家药品监督管理局关于17批次药品不符合规定的通告（2018年第95号）》显示，经河北省药品检验研究院检验，标示为鼎复康生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏（生产批号：1706402、1706403）不符合规定，不合格项目包括装量、含量测定。

       公开资料显示，鼎复康于2003年成立，可年产小容量注射液10亿支、片剂（胶囊剂）20亿片（粒）、膏剂5000万支，并于2015年通过GMP认证。

       为了解企业整改情况，记者致电鼎复康。一位质量部门的负责人告诉记者，该批次不合格药品为2019年生产，今年基本没有生产，且所有上市的该批次药品已全部召回。对于造成药品不合格的原因，该负责人表示，已跟监管部门说明情况，“具体原因不方便透露”。至于企业后续将采取什么样的措施，对方说道：“我们已内部自查整改，不会再出现此类问题。”

樟树成方、长春人民药业又上“黑榜”

       《通告》显示，经莆田市食品药品检验检测中心检验，标示为樟树成方生产的1批次淡竹叶（生产批号：19050101）不符合规定，不合格项目为总灰分；经漳州市药品检验所检验，标示为长春人民药业生产的1批次男宝胶囊（批号：20180201）不符合规定，不合格项目为水分。

       记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，樟树成方和长春人民药业因药品质量问题多次被媒体曝光。据不完全统计，樟树成方今年因药品质量问题收到国家及各地药监部门抽检不合格通告不下7次；长春人民药业今年则有不下3次被曝药品质量不合格。

       针对此次不合格情况，记者分别致电这两家企业。

       两家企业均表示已收到通告，召回全部不合格药品，并对其留样进行检验，但检验结果并未发现不合格。上述两家企业相关人士均认为，药品不合格有可能是在储存和流通过程中出现的其他因素导致的，季节变化、存放时间过长等都会引起药品出现不符合规定的情况。

       至于具体解决方法，长春人民药业相关负责人表示，该公司已将药品的防潮袋从镀铝换为纯铝，增强防潮袋对高温高湿气候的“抵抗力”。樟树成方相关负责人则表示，企业会对部分药品进行留样再抽检，确保药品质量安全。

       除上述3家企业以外，《通告》中另外4批次不合格产品分别是：标示为亳州市中药饮片厂生产的1批次竹茹（批号：1912017001）不符合规定，不合格项目为水分。

       标示为浙江中医药大学中药饮片有限公司生产的1批次稻芽（批号：200401）不符合规定，不合格项目为出芽率。

       标示为通化利民药业有限责任公司生产的1批次抗骨增生片（批号：191002）不符合规定，不合格项目为重量差异。

       标示为广西药用植物园制药厂生产的1批次清热明目茶（批号：191102）不符合规定，不合格项目为重量差异。

       另据《通告》，对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门已依法组织开展查处。

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