引入社会力量，药典委公开征集药品标准制修订承担单位

【天地网讯】

            药典是一个我国记载药品标准、规格的法典，由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。中国药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来，药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

            2019年3月19日，国家药典委员会发布了《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》（以下简称征集通知），面向全国进行公开征集课题承担单位。

图一 国家药典委员会官网截图

申请需具备：

               1、品种课题的承担单位指起草单位，通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。

               2、品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。

              3、通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；

              4、具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。

          在发布本通知之前，药典委已经发布了“关于做好《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）报名工作的通知”，《通知》中讲到：按照国家药品监督管理局有关做好《中国药典》2020年版工作的总体部署，为保证编制工作按计划有序推进，根据“通则先行”的编制原则，药典委已组织完成了《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制。按照2019年度工作计划的要求，药典委将陆续在全国部分城市开展《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）工作,为新版药典的编制和贯彻执行奠定基础。

          对通则宣贯的开展可以看出，国家药典委不仅重视将2020版《药典》通则上相关政策与技术要求对社会的传达和解读，而且也重视对社会反馈信息的收集和整理。

在引入社会力量上，有以下信息笔者认为值得关注：

          1、鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。

笔者认为：

       “鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作”。体现出开放、接纳更多医药界包括中医药届参与制定药典的声音，让社会优质企业、团体及更多的研究人员参与其中，汲取更多优质建议和观点，将加速修正药典标准的研究和完善不足之处；同时，药企参与起草和签订也将有益于升级药典标准的实用性，毕竟企业生产、流通和用药过程中属于实战派。但企业参与药典标准的制定研究工作，不排除企业自身倾向商业，对药典标准的起草、制定能否保证公正性？建议在巩固以往药典标准的同时，需加强监督，制定更全面实用的起草标准，在体现公开、公正、公平的原则上，更好的服务于中国药典的研究制定。

          2.有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》。申报书中含课题经费概算，允许申报单位自筹或部分自筹经费。我委收到申报书后，将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，并确定承担单位。

笔者认为：

       “作为意向承担药典委的单位需有课题经费概算，对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，并确定承担单位”。从通知中这点可以感受到在国家在合理充分利用社会资源，不断进行方案优选，挖掘行业优质参与者，选择合理预算的优质备选参与者，但笔者认为需要杜绝低预算实力虚高的企业参与，也需要加强对资质实力进行审核验资。

         相信药典委发布《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》后，会有很多优质的中医药社会工作者陆续参与其中，这样会更好的服务于中国中医药事业，从而起草研究制定更实用的标准方案。

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