配合药品管理法修法，坚决守住药品质量底线

   3月23日，国务院发展研究中心主办的“中国发展高层论坛2019年会”经济峰会在北京举行，国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平出席了“拨开用药难迷雾”分论坛。

    王平表示，近年来，按照中央的部署要求，国家药监局在深化药品审批制度改革方面所做的工作主要有五方面：

    一是建立药品的优先审评机制，鼓励药品的研发创新。2017年12月，发布关于鼓励创新优先审评的审批意见，明确列出了三大类18种情形的情况，是属于加快审评的条件。对于临床急需市场短缺的药品加快审核、审批。一旦列入这18种情形里面，则集中调用各方面的资源，从审评、检查、检验，以及审批等各个环节配置资源，加快审批。

    二是完善药物研发技术体系，推进药品的研发审评与国际接轨。首先，对于化学药品进行注册分类，对于新药，按照全球新的观点，强调新机制、新靶点、新结构。对仿制药，强调与原研药质量和疗效一致。2017年6月我们成为ICH正式成员后，积极推进和转化ICH的有关指导原则，先后发布近20项的指导原则，促进药品国内外的同步研发。现在正加快电子提交系统eCTD这项工作。

    三是接受境外临床研究数据。2018年7月，也发布了接受临床数据的通告。境外的企业，如果在保证数据科学、准确、可追溯等条件下，可以直接用境外的数据在中国申请上市，包括临床数据、仿制药生物等效性的数据，节约了研发费用和成本、时间，大幅加快上市速度。

    四是落实国务院会议精神，加快新药的上市。在这方面：一是取消了化学药品的逐批强制进口检验，加强事中事后监管；二是把临床试验批准制改为到期默认制，60天内如没有接到审评的不同意见可以直接进入临床试验；三是对临床急需境外新药建立专门的通道，我们会同卫健委一起遴选48种临床急需的国内短缺药品，对罕见病药三个月内审完，其他药品承诺六个月内审完，今年遴选第二批，不久也会征求意见。

    五是强化审评机制改革和队伍建设，推进构建科学的审评体系。通过政府购买服务的方式，审评队伍由200人增加到750多人，还聘请了有FDA工作经验的审评专家，帮助我们一起构建这个体系。加强沟通指导，也避免申报企业走弯路，加快药品的上市。

  “通过这一系列的举措，2018年我们批准的新药有48种，接近FDA审批新药数量，是2017年的1.5倍，抗癌药审评时间节省了12个月，审评更贴近需求。”王平说。

   王平表示，下一步药监局要在2019年进一步深化中央的改革要求，配合《药品管理法》修正案的推进工作，在《药品管理法》确定以后，马上配套修订《药品注册管理办法》等法律法规，在注册办法里，把前期取得成熟的经验要固化到办法里，确保我们国家审批审评工作稳定地继续开展。

  “同时要加大对于申报企业的研发指导力度，加强各方面的协调工作。要加强上市以后的监管工作，防范和化解重大风险，切实落实企业的主体责任。对于数据的核查工作也要进一步加强，加大不良反应监测。总的来说，要坚决守住药品质量的底线，维护公众的用药安全。”王平说。

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