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国药监局:办理这36项,再也不用提交药品生产许可证、GMP证了!

2019-04-29 11:50 作者: 中药材天地网 11577浏览 0评论 0 0 举报

【天地网讯】

4月28日下午,国家药品监督管理局网站发布《关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号) 》称,根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项。


据《公告》内容,药企用于申请药品补充申请、药品再注册审批、药品委托生产审批、批发企业申请药品经营许可证、药品经营许可证变更等情况,原需提交的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》《执业药师注册证书》《互联网药品信息服务资格证书》等证明文件文件,将不再要求申请人提交,而是改为网络核查。


这意味着以后药企申请审批程序会更加简便快捷。对激活医药市场活力有积极作用。同时,需要注意,在加强事中事后监管的大趋势下,简化行政审批流程绝不等于监管放松。


可以看到,近年来,随着药品审评审批制度改革的推进,以及“放管服”的深化,我国已经建立起优先审评审批制度,相继取消了网络售药的B证、C证、A证审批,药品临床试验也已有审批制改为备案制,对加速新药研发、上市,及促进药品流通企业转型升级等,都起到了积极促进作用。


而结合正在征求意见的《药品管理法(修订草案)》,分析人士认为,我国药品监管重心将整体从重视事前审批向事中事后监管转移,全过程、全生命周期的监管时代即将来临。





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