2010版药典修订追踪:饮片样品统一加工

     新版药典标准起草前期对样品进行统一加工炮制，会否促使生产企业炮制标准走向统一？专家认为，标准统一需要过程，但仍应兼顾地方差异。

    自国药典中发〔2008〕98号文正式下发以来，浙江中医药大学中药饮片厂就在紧张地开展325种中药饮片的药材遴选工作。

     按计划，其最快将于今年5月开始向国内众多负责新版药典中药饮片标准起草单位提供研究起草用饮片样品，这些样品都经统一加工炮制而成。

    浙江中医药大学中药饮片厂厂长张云告诉记者，该项目是中药饮片新标准制定的基础性工作，目标是使样品的准确性更高、更具可追溯性。目前，该厂已陆续接到江西、安徽、北京等地相关起草单位的订单。

    首次尝试

    “我们欢迎起草单位派人到我厂全面参与炮制加工。”张云表示，此项工作将有效提高新版药典中饮片质量标准的科学性，对其所在厂家而言，是机会更是责任。

    他进而告诉记者，之前在修订药典中药饮片质量标准时，各起草单位可随意采样，部分采样人员甚至不知药典具体要求，由于在药材的代表性及加工过程上不够科学，在此基础上形成的质量标准往往差强人意。如果这项工作能顺利推进，将有效杜绝上述弊病。

    不久前，国家药典委员会在杭州召开了有关新版药典中药饮片标准研究起草用样品统一加工炮制研讨会和可行性认证会。该会议通过了所有饮片标准起草用样品实行统一加工的决定，统一加工任务由浙江中医药大学中药饮片厂承担，南京中医药大学为该项目提供技术支撑。

    据悉，这是药典新标准修订首次对所有饮片依据药典标准进行统一筛选和炮制加工。

    提高数据可追溯性

    记者从国家药典委员会网站上获悉，国家药典委员会近日下发紧急通知，要求起草单位立即组织课题承担者，将承担的各品种炮制方法、SOP（标准操作程序）以单位发文的形式交承担加工任务单位，务必在4月底之前寄达。

    通知要求，承担加工任务的单位原则上为起草单位统一加工有代表性的3个主产地的3批中试以上样品，每批提供炮制品和对应药材各3kg；承担加工任务的单位接到起草单位文件后3个月内，须提供全部样品及加工记录复印件和相关技术资料给各起草单位。其间，双方可对具体品种、炮制SOP、样品量、供货时间等进行协商。作为对比和参考用的实验室小试样品和市售样品，由起草单位自行解决。

    据了解，负责起草饮片质量标准的单位众多，分布在各省份。这样一来，单家饮片厂的统一加工能否兼顾各地炮制工艺？仅一家饮片厂能否在3个月内完成全部样品的加工和技术数据的收集？

    国家药典委员会中药处处长钱忠直表示，此项工作虽允许起草单位对炮制标准进行细化，但前提是不得修改药典炮制方法，承担加工任务的单位仅起到统一加工的作用。而在时间方面，负责加工的饮片厂已就产能做过合理测算。

    他同时指出，目前市面上的饮片质量参差不齐，起草单位一旦买到不合格样品，由此测算出的数据将直接影响最终标准的制定。

    如果负责标准起草的单位各自采样，亦不利于数据追溯。统一加工可保证购进的药材合格且具代表性，使加工参数得到有效规范。

    不过，记者随后采访了国家药典委员会中医专业委员会委员周超凡，他表示，从更谨慎的角度说，虽然有技术支撑，但仅由一家饮片厂来做这个项目，恐怕还不够全面，至少需要另一家中药饮片厂复核。“没有复核并开展等效性对比实验，不能肯定做得是否准确；而如果复核不能得出相同的结果，说明炮制的标准还有误差。”

    标准“大一统”？

    国内中药饮片炮制工艺各地各法，是业内不争的事实。在新版药典标准起草前期对样品进行统一加工炮制，会否促使生产企业的炮制标准走向统一？

    张云认为，如果编制新标准工作执行效果良好，可为将来统一标准做准备。他甚至表示，如果药典委员会和起草单位有需要，他们愿意把饮片厂建成开放的实验室。

     “从理论上说，统一是好事。虽然饮片炮制标准化工作一直在开展，但具体到省，由于各地传统用药习惯、人的体质差异等因素，不见得都能执行药典标准。统一需要一个过程。”周超凡表示。

    钱忠直则透露说，今后 ，国内中药饮片生产将形成如下格局：凡是各地都能采用的炮制工艺，由国家药典统一；反映南北各地用药习惯、反映本省特点的工艺，由地方标准收载。

    他表示，各地正在起草省一级的饮片标准，能靠上国家药典标准的，也尽量向药典标准靠。“以制川乌为例，原先各地有用童子尿、豆腐、甘草等多种手法进行炮制，其实真正原理就是水解过程，而1985年版药典将其统一用清水炮制，各地基本都已采用。”

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