【聚焦】“4+7”药品带量采购面对的三个问题

     2019年年初，北京等11个城市启动国家组织药品集中采购和使用试点工作，俗称“4+7”药品带量采购。随后，福建、河北等非“4+7”试点地区明确跟标国家药品集采的结果和价格，其他部分地区也正处于跟标准备阶段。“4+7”药品带量采购试点，尤其是其扩面工作，对于医药行业来说，可谓一石激起千层浪。如何在“4+7”加速发展时代，更好地推动政策落地生效？近日，《中国卫生》杂志社举办“中卫沙龙——药品集中采购专题座谈会”，梳理了相关问题。

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推动仿制药的预期能实现吗？

    开展仿制药质量和疗效一致性评价，推动仿制药产业高质量发展，是“4+7”药品带量采购的起点，也是国家组织药品集中采购和使用的最终目的之一。

    由于我国药品注册审批制度不完善，仿制药质量不一致现象长期存在，为药品招标采购、医保支付、仿制药替代使用等政策的制定和实施造成了较大的干扰，公众对仿制药质量也颇有成见。仿制药质量和疗效一致性评价，便是这一历史问题的解题思路。2012年，《国家药品安全“十二五”规划》首次提出“全面提高仿制药质量，分期分批进行质量一致性评价”。2016年，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着全国范围内一致性评价工作统一推开。截至2019年6月28日，有132个品种、283个品规通过了一致性评价。

   “4+7”药品带量采购工作确实推动了仿制药的替代使用，提振了仿制药生产企业的信心。在中选的25个通用名药品中，通过一致性评价的仿制药有22个，占88%，仿制药替代效应显现。随着11个城市承诺采购量的渐次完成，对于中选企业来说将是笔不小的收益。但伴随试点工作的深入开展及扩面，围绕仿制药产业的讨论之声不绝于耳。

    沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦介绍，一个仿制药品种的一致性评价需要投入500万元~1000万元，通过一致性评价后，企业的预期是“质量提高了、落后产能淘汰了、应该有市场了”。但现在，仿制药生产企业的预期貌似出现偏差。

    部分学者认为，一方面，在试点和跟标地区，同通用名的仿制药市场至少将有一半留给中选品种。国务院办公厅《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》提出，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量。国家医疗保障局《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》提出，试点地区公立医疗机构应按购销合同完成中选药品采购量；采购量完成后，仍应优先使用中选品种，原则上在试点采购周期内采购中选药品使用量不低于非中选药品采购量。两份文件是各地执行采购政策的依据，然而，中选品种毕竟是少数，这对于大多数的仿制药企业来说，意味着更多的通过了一致性评价，但没有中选的药品市场可能没有了或者市场变小了。

    另一方面，“4+7”药品带量采购之后，药价整体呈现出降低趋势，无论是中选药品还是非中选药品，都面临着利润缩减的情况。中选药品自不必说，25个品种价格平均降幅52%，最大降幅超90%价格，其收益的提高更多地寄希望于全年采购量的完成；但偏低的价格，真的能实现预期利润吗？对于非中选药品，部分未中选企业选择主动降价，争取试点以外的市场。然而，无论是主动降价还是维持原价，未中选企业都面临着“医保支付标准”这一更为“掐住命脉”的因素。

    根据国家医疗保障局规定，“对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算；对部分价格与中选药品价格差异较大的药品，试点地区可按照循序渐进、分类指导的原则，渐进调整支付标准，在2年~3年内调整到位。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。”这样的规定，使得未中选仿制药也只能选择低价销售，否则在带量采购要求之外的市场也将失去竞争力。这样，通过一致性评价的仿制药价格上不去，未中选产品的收益更低。如何既保证患者的利益，又让药企在合理的范围内有利可图，以确保政策的可延续性，考验着政策制定者接下来的智慧。

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采购量的消化压给了医院和医生？

   “4+7”中选品种多为通过一致性评价的可替代原研药使用的仿制药，经过一段时间的大面积使用，证实了其质量和疗效的稳定性，也确实为老百姓节省了不少医疗费用。

    但据记者了解，目前包括医务人员、处方医生、老百姓在内的很多人都表示不了解仿制药一致性评价，“4+7”推进过程中也没有花大力气宣传一致性评价，因此未能根本扭转公众的心态，很多的老百姓、甚至医务人员仍然认为“仿制药质量不如原研药”，有些患者明确表示“即使价钱便宜，也不愿意将原先用的原研药替换为仿制药”。另外，中选品种的医保支付政策也略显保守，尤其对于收入较高、用药选择偏执的患者来说，吸引力更差。有位常年用药的糖尿病合并高血压患者，原先一直服用原研药，“4+7”试点以后在医生的劝说下换成两种仿制药。一个月用药结束，用医保报销政策折算后，每个月节省了200多元。这位患者直言：“我每天工作很忙，工资也不少，节省的钱其实不足以让我改变之前的用药习惯。”

   “4+7”药品带量采购和使用的最终落点在医疗机构和医务人员上面，只有通过这个窗口，才能“消化掉”集中采购的药品。在“4+7”试点过程中，患者可以自由选择是否使用中选药品，但医疗机构必须要完成采购量，无形之中增添了不少压力。有些医疗机构在执行过程中，出现了“用行政权力控制专业权利”的倾向，医疗机构将采购量分解到各个科室，由科室主任签订任务书，每个月对科室医生进行考核，并和绩效发放相挂钩。有些科室主任表示，“压力全部放在了一线医生身上，变成由医生消化政策存量。”而且，医疗机构多是被动地执行规定任务，积极性较差。尽管有关文件提出，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。但到目前为止都还只是“画饼充饥”，医疗机构并不能拿到所谓的结余。以北京市某医疗机构为例，“4+7”试点刚开始时报送的药品采购量涵盖了所有类别患者的用量，包括医保患者和非医保患者、居民医保和职工医保，但医保奖励只针对于北京市城镇职工医保患者。

    只有公众和医生都接受仿制药并有内生动力的时候，才可能自愿地去替代使用，而不是用行政的力量去解决药品使用的专业性问题、解决医生决策的科学性问题。

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药品供应是短期任务吗？

     今年6月，河北省宣布跟进国家“4+7”药品带量采购工作，然而中美上海施贵宝制药有限公司此前的中选品种福辛普利钠片放弃跟标。随后，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》说明，“国家组织药品集中采购和使用试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片（10mg*14片），但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。拟请符合条件的原研药生产企业、参比制剂生产企业、通过一致性评价的生产企业以及满足该省药品用量的生产企业报名参加福辛普利钠片(10mg*14片)集中采购工作，保证药品集中采购中选药品供应”。在业内同时存在另一种声音，所谓“供应能力”有可能只是施贵宝在双方未能谈妥价格后的一种托辞。

    北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨认为，福辛普利钠事件有两点提示。第一，部分试点地区和企业对“4+7”政策的态度是“短期任务”，一年任务完成之后怎么继续并没有想过。第二，“4+7”应该考虑“中选备选”，万一中选企业供不上，也可以有备选品种顶上来。

     其实，关于带量采购后药企供应能力的担忧早就存在。北京市某三甲医院药学部主任告诉记者，由于“4+7”品种价格较低，所以该医院打算一次性购买三个月的用量，不料药企却反馈暂时没有这么多的存量，需要陆续生产以保障供应。有业内人士也反映，一些中选品种企业，仅打算用中选价格完成一年的交易量，只要不断供就不算违规；超过交易量的部分，可以生产，但是不愿意再用中选价进行销售。

     “4+7”正在以加速度的方式向各个非试点城市、省份蔓延，关于药企供应能力以及药企发展战略的思考愈发接近利益核心。第一年的协议采购量完成后，量和价如何重新定义？没有明确的需求量，如何备采今后的市场？采购合同中只是明确了协议采购量之内的货款结付，协议采购量之外的货款如何结付？随着试点的扩大，一些偏远地区也纳入集中采购，配送成本激增，如此低的价格企业还能接受并保障供应么？在经济落后的统筹地区，医保基金入不敷出，如何保障预付货款呢？这些都亟待答案。

    随着“4+7”政策的加速推进，相信将有更多的问题显现出来。希望可以通过体制机制的完善，通过调动供方和需方的内生动力，将“4+7”既定的降低虚高药价、探索以市场为主导药价形成机制的目标变成现实。

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