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药品?保健品?人参皂苷“擦边”到何时!

2017-04-18 15:40作者:华龙网阅读:842次 分享到:
几乎所有获得中国内地保健品批号的人参皂苷类产品,似乎都隐含着一些只有药品才具备的治疗功效,那么人参皂苷类产品究竟是药品还是保健呢?

        经过全球半个多世纪的研究与成果发布,很多人对人参皂苷这一活性成分已有所认识。然而对于人参皂苷类产品的身份,人们可能仍然一头雾水,有的产品是“药”字号,更多的产品则是中国内地的保健品批号,令人费解的是,几乎所有获得中国内地保健品批号的人参皂苷类产品,似乎都隐含着一些只有药品才具备的治疗功效,那么人参皂苷类产品究竟是药品还是保健呢?


        人参皂苷产品是药品吗?


        早在2000年,中国就已批准了一种单体稀人参皂苷成分Rg3制剂为第一类抗肿瘤药品,以此为标志,稀人参皂苷正式走进了中国肿瘤患者的视野。虽然只有一种稀有人参皂苷单体成分,却指明了稀有人参皂苷的重点研究方向,从这个意义上来讲,Rg3具备标杆意义,也开启了稀有人参皂苷在肿瘤治疗及康复领域的一席之地。


        简而言之,目前除了Rg3具备中国内地的药品资格外,其他稀有人参皂苷类产品都是保健品资质。


        但问题在于,稀有人参皂苷是一个庞大的家族,Rg3仅仅是这个家族中最先被认可的一个代表而已,至少实际效果,到目前为止,Rg3仍面临诸多质疑之声,其中以稀有人参皂苷Rh2的态度最为直接,根据相关网络资讯显示,Rh2与Rg3已然短兵相接,虽然Rg3有“药”字号身份,而Rh2仅是保健品头衔,但Rh2似乎并不买Rg3的账,一台“小弟要造大哥的反”的剧本正在上演。


        至于这出保健品“逼宫”药品的剧本该如何落幕尚不得而知,但这里面透露出来的信息却值得玩味。


        人参皂苷产品是保健品吗?


        然而一个尴尬的现实问题在于,因药品的临床与审批周期漫长而严瑾,导致除了Rg3之外,以Rh2、Rk1、Rg5等其他稀有人参皂苷为功效成分的产品无法即时跟上Rg3的脚步,短期内难以获得“药”字号批文,而不得不以保健品的身份亮相于市场,大打“擦边球”。这种情形导致中国稀有人参皂苷市场“空前繁荣”。


        至于欧美等西方发达国家对药品或保健品的管控相比中国内地更为严格,这也导致了海外人参皂苷产品即便获得保健品批准更非易事。


        从获得药品资格的机制及各国不同认定标准方面来,中国内地市场上出现稀有人参皂苷保健品挑战药品的事情倒也合乎逻辑,因为不管什么产品,说到底还是需要实实在在的效果来说话,即使有披上了“药品”的外衣,实际体验却类同于保健品,也不怨“小弟”们有意见发牢骚。


        据日本、中国、韩国、加拿大等全球多地对稀有人参皂苷的深入科研表明,稀有人参皂苷成分在辅助肿瘤的治疗与康复方面确有临床意义。


        人参皂苷单体成分与“多组分”有何区别?


        说到稀有人参皂苷单体与“多组份”的问题,理解起来并不难,所谓单体,即是产品中只含有一种稀有人参皂苷成分,而“多组份”则表明产品中同时含有至少三种以上的稀有人参皂苷单体成分。


        业内人士表示,虽然稀有人参皂苷成分在辅助肿瘤康复方面具有积极意义,但单体成分与“多组分”之间还是有明显差别,最大的不同在于,单体成分只能单兵作战,而“多组份”则能发挥不同成分之所长,形成协同功效。如同一个孤军战斗的士兵,总是难以和十几个协同有素的士兵相提并论一样,战斗力不可同日而语。


        目前,中国内地市场上最常见的是单体成分产品,也就是仅含有一种稀有人参皂苷成分。在稀有人参皂苷的“多组分”制备及制剂领域,韩国、加拿大已走在了全球前列,以加拿大Redsenol(瑞得生)胶囊为例,据称该产品同时含有Rg3、Rh2、Rg5、Rk1、Rk3、Rh4、aPPD等16种稀有人参皂苷成分,多种成分形成协同功效是其最大的特点。


        据称16种稀有人参皂苷协同作用,延长荷瘤小鼠生存期


        加拿大皇家以诺植物药公司首席科学家Joshua Yu博士表示,虽然Rh2和 Rg3这两个稀有人参皂苷单体成分在中国内地“刺刀见红”,实际上由于二者都各有所长,直接对比PK的意义并不大,如果一定要分个高低优劣,也必然要视情而定,不同的基础与前提可能导致二者之间的较量各有胜负。与其单打独斗,不如让每一种成分都发挥出自身之所长,协同作战才可能取得更理想的“战果”。


        人参皂苷的真实面目!


        有些商家或厂家为了图简便,纷纷将“稀有人参皂苷”直接说成是“人参皂苷”。这两者其实是有区分的,人参皂苷是原型人参皂苷与稀有人参皂苷的总称,前者可以直接从人参、西洋参等五加科植物中提取获得,而后者则是前者的次级代谢衍生物,无法直接从植物中提取。


        从药理活性上来看,稀有人参皂苷比原型人参皂苷具备更多样更强大的生物活性及药理价值。


        事实上,稀有人参皂苷并非新事物。全球对稀有人参皂苷的研究始于1962年,由日本天然药物化学家柴田教授开始,后来多位日本其他科学家以及韩国、中国台湾、欧美的科学家纷纷跟进科研,并取得进展。


        以Rg3成为第一类抗肿瘤药为开端,更多稀有人参皂苷成分亦乘此东风,跟进标榜,相信稀有人参皂苷家族必将为全球人类健康事业做出贡献。不管是药品还是保健品,只要能为患者带来切实的帮助,身份还是问题吗?