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浅谈GMP符合性检查条款如何自查自纠?-仓储管理篇

2023-10-13 13:41 作者: GMP指南 26706浏览 0评论 0 0 举报

       众所周知,因为药品的特殊性,国家对其有相当严格的法律法规的规定。在制药生产企业,仓储管理一直是制药企业质量管理重点,制药企业仓储管理需要实行科学管理和严格的监督,确保药品和物料等储存安全,维护药品和物料质量。笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析,梳理了GMP符合性检查中仓储管理实施要点,供制药同仁参考,如有遗漏,欢迎留言指正。

 

一、GMP-仓储管理概述

 

       医药企业的仓储管理,狭义上,是指通过特定场所对物品进行储存和保管;广义上,是指物品从发出地到接收地的过程中,在一定地点、一定场所、一定时间的暂时停滞,在这一阶段要对物品进行检验、保管、养护、流通加工、集散、转换运输方式等多种作业。仓储管理是药品GMP日常实施和质量保证系统的关键环节之一,制药企业必须充分认识到做好仓储管理的重要性,仓库管理没做好,都会影响到我们的质量管理,甚至被落下严重缺陷,最终影响企业的发展。

 

       企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。医药企业应当根据物料和药品的质量特性对药品进行合理储存,一般情况下按物料和药品的包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。《2020年版中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定不完全一致,需要注意,如常温库中国药典10~30℃,欧洲药典15~25℃,美国药典可控室温:20~25℃,平均温度应不超过25℃,故常温库温度建议控制在15~25℃,既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量,又符合国际通用要求。各国药典对常见贮藏温度的规定对照表如下:

 

二、GMP检查中常见仓储管理不符合项

 

       汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项,可以看出关于仓储管理的不符合项主要集中在几个方面:

1. 仓储管理文件和状态标识不合规

(1) 仓库管理混乱,现有制度执行不到位,物料管理混乱,个别物料账物不符,出入库记录不可追溯。

(2) 记录XXX的原辅料分类账不真实,如批生产记录、物料进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在较大差异。

(3) 包材仓库中合格证领用和打印记录不规范,无退库和损坏销毁记录。

(4) 原药材及辅料的货位卡无复验期。

(5) 企业不合格品仓库的不合格印刷包装材料,外包装材料,废弃的中间产品,均无物品台账、货位卡。

2. 仓储分区管理欠合理

(1) 擅自改变仓库布局。如某企业药品GMP申报资料与现场检查比对,未经省局同意将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。

(2) 在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。

3. 仓储环境管理不到位

(1) 仓库地面灰尘多,货物表面积尘较多,货物的卫生安全得不到保障。

(2) 防虫防鼠害措施不当,常温库某物料外包装可见有老鼠粪便。

(3) 阴凉库、不合格库中温湿度计损坏,无温湿度记录。

(4) 企业未按照相关规定对仓库温湿度监测系统定期验证。

(5) 企业仓库阴凉库温度存在持续超标时未采取有效的调控措施。

 

三、仓储管理审计要点

 

本文梳理了GMP实施中仓储管理审计要点(示例),分享给大家,建议企业根据GMP条款及企业实际情况制定企业的仓储管理审计要点方案,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估,严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患,企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告相关监管部门,确保自查工作取得实效。

 

检查项目(示例)

合格

不合格

不适用

库区和库内地面是否无淤泥、杂物等? 

 

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仓库地面是否清楚标明待检、合格、不合格、退货、召回区?

 

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各类物料状态标识、警示标识是否有效、整洁、张贴规范?

 

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仓库无“四害”侵袭痕迹。

 

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企业是否建立并执行物料进货查验记录制度;

 

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企业是否建立物料验收规程,是否明确验收标准和验收方法;物料验收规程是否要求留存供应商资质、物料合格出厂证明文件、送货票证等;需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明;

 

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企业是否按照物料验收规程检验或者确认到货物料;企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致,是否达到物料质量要求;

 

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物料标签标示产品名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。

 

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物料是否按照规定的条件贮存,是否按照待检、合格、不合格、退货分批分类存放,并明确标示;企业是否标示物料标准中文名称或者代码、生产企业名称、生产日期或批号、数量、使用期限、贮存条件等信息;

 

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产品是否按照规定的条件贮存,是否按照待检、合格、不合格、退货、召回分批分类存放,并明确标示;是否标示产品名称、批号、使用期限、数量、合格待检状态等;

 

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物料名称用代码标示的企业是否制定物料代码管理规程,是否制定物料代码对照表;原料代码是否明确对应的原料标准中文名称。

 

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企业是否建立并执行物料放行管理制度;是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求;

 

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用于生产的物料是否按照规定放行。

 

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企业是否建立并执行不合格物料处理规程;不合格物料处理规程是否明确规定不合格品的处理程序及预防纠正措施;

 

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不合格物料是否有清晰标识,是否在专区存放;是否及时处理超过使用期限等的不合格物料。

 

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四、GMP—仓储管理法规要点

 

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于仓储管理条款摘录如下:

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;

(二)企业接收时设定的批号;

(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);

(四)有效期或复验期。

 

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