国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。
中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。
第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。
各有关单位：
经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施，现在我委网站予以转发，并就有关事项通知如下：
一、按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的要求，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。
二、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。
声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-60185688，邮箱：kefu@zyctd.com。
位于大巴山脉东段北坡腹地的湖北竹溪县，山川纵横，地貌多样，光照雨水充足，得天独厚的自然环境使竹溪成为了著名的“秦归川连”主要产地之一，盛产黄连、黄柏、杜仲、葛根等十余种中草药，有着“中国黄连之乡...
6月28日，《中药材鉴定图典》葡萄牙文版新书发布会在巴西圣保罗隆重举行。本次活动由世界中医药联合会指导，中国—巴西中医药国际合作基地基金会主办，中国驻巴使领馆代表、圣保罗市政府官员及巴西医药界人...
6月28日，山西省长治市平顺县上党中药材交易市场人声鼎沸。平顺县西沟乡石埠头村种植户呼国胜脸上笑开了花，他从网上得知平顺县举办“逢八逢九”药材交易集市的消息，带着精心准备的潞党参赶来........
人民网澳门6月26日电（记者富子梅）“欢迎港澳两地中药企业及科研机构合作，共同研发创新中成药，再通过‘澳门注册+横琴生产’的模式实现产业化。”澳门特区政府药物监督管理局局长蔡炳祥26日会见香港中...
雨后初霁的清晨，薄纱轻笼着乡村，内蒙古自治区兴安盟科右前旗境内，山坡上、庭院里、示范园的中药材已遍地开花。巴日嘎斯台乡欣龙村村民董鹏悦踩着田间泥土，走向自家屋前花香沁鼻的“宝地”。曾以斧斤叩问山...
