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中药风险披露及检测检验亟须与时俱进

2013-05-22 09:20 作者: 庞小琼 3256浏览 0评论 0赞 0踩举报

【天地网讯】

　　汉森制药旗下主打产品“四磨汤口服液”被指含有一级致癌物“槟榔”，而这款药品每年给汉森带来的收入占其总收入的三分之二以上，故而该负面消息使得公司股票一度大幅下跌。这一事件在凸显医药企业过于依赖于单品的风险的同时，也揭示了中药目前的风险披露以及检验检测标准尚未完善，容易给消费者带来恐慌，也使得中药在海外市场上一直处于边缘化的角色。日前百年老店同仁堂被爆出“健体五补丸”水银(汞)含量超标、“牛黄千金散”及“小儿至宝丸”朱砂含量超标，亦为中药生产安全性敲响了警钟。

　　对于此事，汉森制药在澄清公告中称，“槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材，在国内中成药中应用较为广泛。四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》，江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞，具有数百年使用历史。公司四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》(G M P)要求生产，原药材使用符合国家规定。”

　　然而，这种说辞以现代医学的眼光来看，还是很模糊。事实上，槟榔早在2003年就被世界卫生组织(W H O )通过大量流行病学的实证研究确认为“一级致癌物”，中国科学院2003年8月亦发布《国际癌症研究中心：槟榔被认定为一级致癌物》。此结论令医学界长期以来怀疑嚼食槟榔与致癌之间的因果关系得到了确认。国际癌症研究中心将致癌物质分为四大类，其中第一类定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物，如黄曲毒素、砒霜、石棉、六价铬、二恶英、甲醛、酒精饮料、烟草、槟榔等”。

　　而众多研究也证明，槟榔对人体致癌在流行病学上有充分证据。如2011年《中华口腔医学研究杂志》中翦新春、张彦的文章《咀嚼槟榔与口腔黏膜下纤维性变及口腔癌的研究进展》提到，在槟榔流行的国家和地区中，口腔癌的发病率名列前茅。有关研究还显示，槟榔能诱发其他部位的癌症，包括肝癌，并不限于咀嚼引起的口腔癌。

　　然而，直到被媒体曝光，汉森制药从未主动公开槟榔的毒性，媒体曝光以后，也才以前述略显模糊的言辞进行澄清。此外，汉森制药对于四磨汤里各种中药材的剂量描述也不够精确，而剂量正是考察毒性的重要指标。有中医透露，四磨汤属于经典中药处方，槟榔剂量是经过药监局严格规定的，但是这属于秘方，多少剂量不得而知，一般中药处方槟榔的最大剂量是10g，小剂量就是5g以下，但并不精确，这与西药在药品剂量上严格要求到毫克是不同的。

　　在现代循证医学理论看来，不仅要定性，而且要定量，而且一种药品的风险评估，需要通过大量的临床试验取得相关的数据。此外，一种药物上市之后，随着时间的推移，可能还会出现意想不到的不良反应，比如阿奇霉素，在上市30年后，还被发现在某种条件下，服用的患者罹患心脏病的风险增加。然而，目前的中药，毒性和不良反应的检测和披露，并不能完全严格地按照循证医学的方式来进行，从而就使得，一旦出事，企业就只能跟汉森制药一样，反复地说“这药靠谱，无毒”，但为啥无毒，又没有足够的临床实验证据来说明。而且很多企业在被媒体曝光之前，对中药的不良反应都是讳莫如深。在很多中药的说明书上，禁忌症或不良反应一栏写的都是“不明”。

　　南都经济评论员侯睿之

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