——国家统一大市场下，中药饮片质量标准的真问题与真出路

文 / 咚咚

中药材及中药饮片产业数字化高质量发展协同创新研究中心 产业研究员

在所有药品门类中，中药饮片或许是标准体系最复杂、质量争议最多、区域差异最显著的一个。

许多基层中医师都有这样的切身感受：
本省用得好好的中药饮片，一旦跨省流通，就“不敢用”了。

一方面，中药饮片是中医临床用药的直接载体，其疗效高度依赖于原料来源、加工工艺与质量稳定性；
另一方面，它又深深植根于“道地性”传统、地方炮制经验与区域性用药习惯之中，长期处于“国家药典标准—地方炮制规范—企业内控标准”多轨并行的状态。

正是在这种背景下，中药饮片行业成为建设全国统一大市场过程中最具挑战性、也最具改革价值的细分领域之一。
这并非个别现象，而是一个长期存在、却少被系统剖析的结构性难题。

本文试图厘清四个关键问题：

• 中药饮片质量标准体系的历史逻辑与现实困境
• 以省为单位割裂市场的系统性代价
• 国家统一大市场战略下的必然转型方向
• 以及以“荃豆中药”为代表的先行探索，如何推动行业建立“全国通用的质量语言”

一、中药饮片质量标准：为何“多而不统一”？

1. 国家层面：《中国药典》是底线，不是天花板

目前，中药饮片的最高法定质量依据是《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。
它明确规定了饮片的来源、性状、鉴别方法、含量测定、重金属及农残限量等基础技术要求。

但必须明确：
《中国药典》解决的是“能否作为药品使用”的合法性问题，而非“是否稳定有效”的临床适用性问题。
在实际应用中，药典标准更多是“准入门槛”，并不足以保障批次间质量的一致性与临床疗效的可重复性。

2. 地方层面：炮制规范的历史合理性与制度性冲突

为弥补《中国药典》在炮制工艺细节、地域用药习惯等方面的不足，各省（自治区、直辖市）陆续制定了地方中药饮片炮制规范。
这些规范在历史上具有充分合理性：

• 尊重道地药材资源与传统炮制技艺
• 适配本地中医临床用药偏好
• 在药典未覆盖领域提供可操作的技术依据

然而，随着医保统筹、医院集团化采购、药品流通全国化加速，这套制度逐渐显现出结构性矛盾：

• 同一饮片品种，在不同省份可能执行不同的炮制方法、规格等级甚至质量指标
• 外省企业生产的饮片即便符合《中国药典》，也可能因“不符合本省炮制规范”而被拒之门外
• 药品监管部门在执法中高度依赖地方规范，客观上形成了事实上的区域壁垒

结果是：
中药饮片市场被切割为数十个“省域孤岛”，难以形成全国统一的质量认知与流通秩序。

二、割裂市场的代价：不是保守，而是系统性低效

在现行以省为单位的监管与使用格局下，行业陷入一种“合理却不高效”的循环：

• 饮片生产企业不敢轻易跨省销售，担心因地方标准差异被判定为“不合格”
• 医疗机构不敢采购外省优质饮片，唯恐在药监检查中被质疑“不符合本地规范”
• 流通半径被人为压缩，规模化生产、标准化管理、品牌化建设难以推进

更深层的问题在于：
中药饮片已成为药品领域中质量问题投诉最多、批次差异最显著的品类之一。
质量不稳定、来源不透明、工艺不可追溯，最终损害的是：

• 临床疗效的可靠性
• 医患对中医药的信任
• 中医药现代化发展的公信力基础

三、国家统一大市场：中药饮片无法回避的时代命题

近年来，“建设全国统一大市场”已上升为国家战略。其核心要义并非简单取消地域限制，而是实现：

• 规则统一
• 标准协同
• 监管互认
• 信用共享

对中药饮片而言，这意味着一个不可逆的转型方向：
从“地方经验主导”走向“全国统一质量逻辑主导”。

这并非否定中医药的传统智慧，而是回应一个现实拷问：

在全国范围内，什么样的中药饮片，才能被普遍信任、有效监管、持续使用？

答案只能来自一套超越地域、基于科学、可量化、可验证的质量体系。

四、先行探索者：荃豆中药如何构建行业级“质量基础设施”？

在此背景下，一批具有系统思维的企业开始探索破局路径。
其中，荃豆中药作为国内首个聚焦中药饮片全国统一线上流通的平台型企业，其实践具有典型意义。

1. 构建全国统一的质量控制标准体系

荃豆中药并未简单沿用某地炮制规范，而是从跨区域流通的实际需求出发，反向构建了一套：

• 覆盖全品种、全规格的中药饮片质量控制标准
• 配套数字化质控流程与验收机制

值得关注的是，该标准已由中国中药协会分两批发布成为团体标准，并在全国范围内推广应用。截至目前：

• 已覆盖1040个常用中药饮片品种
• 在数百家饮片生产企业中落地实施
• 服务十余万家基层中医医疗机构

更进一步，荃豆中药正牵头推进
“全国基层医疗卫生机构中药饮片标准化质量与价格数据采集监测工程”。
此举有望首次在全国层面建立真实、连续、可比对的饮片质量与价格数据库，为医保支付、临床决策、行业治理提供底层支撑。

本质上，这是在《中国药典》底线之上，构建一套面向统一大市场的行业级质量语言。

2. 打造行业级数字底座

标准要真正落地，离不开数据支撑。
荃豆中药通过多年积累，已建成覆盖以下维度的数字基础设施：

• 品种与基原
• 规格与等级
• 批次与溯源信息
• 关键质量参数（如含量、水分、灰分等）
• 全链路流通记录

这使得中药饮片首次具备了：

• 可追溯
• 可对比
• 可量化
• 可持续优化

为监管、采购、临床使用提供了共同的“数据事实基础”。

3. 搭建全国统一线上大市场生态

在标准与数据底座之上，荃豆中药率先搭建了面向全国基层医疗机构的中药饮片统一线上交易平台。
截至目前：

• 上游已接入300余家饮片生产企业（约占全国合规产能的15%以上）
• 下游服务超15万家基层医疗卫生机构（覆盖比例亦超15%）

“两个15%”的背后，是行业优质资源的率先集聚，标志着跨区域信任机制正在形成。

五、七年零质量事故：体系能力的实证

自平台上线近七年来，荃豆中药保持了一项行业罕见的纪录：
中药饮片相关质量事故为零。

这并非偶然，而是源于：

• 具备中医药与现代质量管理复合背景的专业团队
• 统一标准的前置约束与准入机制
• 全流程数字化过程控制
• 对上下游合作伙伴的动态评估与淘汰机制

更重要的是，该平台已切实帮助十几万家基层医疗机构提升了用药质量稳定性，在保障疗效的同时，显著降低综合用药成本。
这也正是其获得行业广泛认可的根本原因。

六、未来已来：统一大市场不是选择题，而是必答题

中药饮片行业的未来路径已然清晰：

• 以省为界的割裂市场终将被打破
• 单靠“老师傅经验”或“本地习惯”的质量判断难以为继
• 全国统一、数字化、可监管、可追溯的质量体系将成为主流

在此进程中：

• 医疗机构需破除“只认本省饮片”的路径依赖
• 监管部门需从“属地审查”转向“基于标准与数据的体系化监管”
• 行业亟需更多像荃豆中药这样的专业平台型企业，充当标准制定者、数据整合者与信任连接者

建设全国统一大市场，不是削弱中医药特色，而是推动其走向真正的现代化、标准化与高质量发展。

而中药饮片，正站在这场深刻变革的最前沿。

（本文基于公开资料与行业观察撰写，旨在促进行业理性讨论。提及企业案例仅作模式参考，不构成商业推荐。）

本文作者：

本文作者为国内首创的中药饮片产业数字化生态平台企业荃豆数科（荃豆中药）的联合创始人，曾参与编制《200种中药材商品电子交易规格等级标准》（中国医药科技出版社，2017年）、《适用于基层医疗机构电子交易的中药饮片商品规格等级》（中国中药协会团体标准，2023年）。

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