女贞子劣药案及5起违法违规行政处罚案件公布，6家药品企业受处罚!

　　▍7月3日，广西壮族自治区药监局发布5起行政处罚书

1、当事人：老百姓大药房连锁(广西)有限公司

　　当事人经营的中药饮片女贞子(生产厂家：南宁生源中药饮片有限责任公司;批号：180801)经梧州市食品药品检验所检验和中国食品药品检定研究院复检后，确定检验项目的【含量测定】不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，该批次药品为劣药。因该药品已经销售完毕，召回产品也已经退回厂家，仓库无库存。经核查，当事人销售劣药女贞子,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。

　　2018年9月7日至2018年11月9日当事人分7次从南宁生源中药饮片有限责任公司购进中药饮片女贞子(生产厂家：南宁生源中药饮片有限责任公司;批号：180801)共160kg，并配送到下属零售药店进行销售，其中购进价格为10.9元/公斤，销售价格为12.8元/kg.货值金额为2048元(160×12.8)下发门店数量112.2965kg。其中抽检1.5kg，门店实际销售110.7965kg。召回返厂数量47.7035kg。该公司实际销售上述药品110.7965kg.上述事实

　　我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》(桂药监药流罚告〔2020〕5号)，当事人未在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。

　　根据梧州市食品药品检验所《检验报告》(报告编号：YP201801749)和中国食品药品检定研究院《检验报告》(报告编号：YP201900464)显示南宁市食品药品监督管理局2018年10月11日在当事人抽检的中药饮片女贞子(批号为：180801，生产单位：南宁生源中药饮片有限责任公司，规格：饮片)，经检验，检验项目【含量测定】结果不符合规定。根据上述《检验报告》的检验结论，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定，上述女贞子为劣药。当事人销售劣药女贞子，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定。

　　当事人购进上述药品时，能按照药品管理相关法律法规的要求对供货方资质及药品合法资格进行了审查并签定了药品质量保证协议;索取了供货方提供该批次药品的检验合格证明、购进票据等相关资质文件材料;执行了相关的购进、验收、储存、养护环节的质量管理工作;到目前为止也没有接到因使用上述批次药品而产生的相关不良反应的报告。在案件查处过程中能够积极配合调查并如实提供相关证据材料。经执法人员核查未有证据证明涉案的女贞子的不合格是由当事人造成。参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权使用规则》第二十一条和依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚”的规定，应对当事人销售劣药女贞子的行为予以没收销售的劣药和没收违法所得，免除其他行政处罚。

　　根据国家总局《关于<药品管理法><药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号)的规定，当事人销售上述180801批次女贞子的违法所得为210.51元(110.7965×(12.8-10.9))。当事人销售劣药女贞子，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，给予当事人如下行政处罚：1、没收违法所得贰佰壹拾元伍角壹分(￥210.51)。2、根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令当事人改正违法行为。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

　　当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

2、当事人：广西太华医药有限责任公司

　　我局收到南宁市市场监督管理局《案件移送函》(发函日期：2019年4月23日)。来函显示，南宁市市场监督管理局在对当事人延安店检查中，发现该店未取得精神药品经营资质，涉嫌通过当事人购进第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片并对外销售，违反了《药品经营质量管理规范》第七十条规定。

　　2019年9月2日，我局执法人员对当事人进行现场核查，进一步核实当事人涉嫌违法销售第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片的有关情况。核实情况如下：1.查询企业的药品购进流向，查询到当事人于2016年8月10日从柳州医药股份有限公司购进第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片(分装企业：赛诺菲(杭州)制药有限公司，进口药品分装批准文号：国药准字J20140021,批号：4T068，规格：规格：10mg×7片，有效期至2018年8月)100盒，购进价格为20.78元/盒。2.查询当事人的药品销售流向，查询到当事人于2017年5月25日对广西太华药业有限公司延安店销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片5盒，销售价格为21.90元/盒;查询到于2017年2月23日对南宁市旭军大药房销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片3盒，销售价格为21.90元/盒。上述两家药品零售企业均无经营第二类精神药品的资质。3.查询到企业销售流向，当事人另外对数家医疗机构销售了上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片52盒。4.现场检查，当事人仓库不合格品区现存放有上述第二类精神药品酒石酸唑吡坦片40盒，已全部过有效期。

　　根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》第九十三条规定，销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定，第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。

　　当事人作为第二类精神药品定点批发企业，将第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片销售给不具备从事第二类精神药品零售业务资质的药品零售企业，涉嫌违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定。

　　按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定，第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。当事人作为第二类精神药品定点批发企业，将第二类精神药品思诺思酒石酸唑吡坦片销售给不具备从事第二类精神药品零售业务资质的药品零售企业，违反了《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十九条规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条规定，责令限期改正，并给予以下行政处罚：1.警告;2.没收违法所得：(21.90-20.78)元×8盒=8.96元，计捌元玖角陆分(¥8.96)。

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 (我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

　　当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项、第三项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

3、当事人：南宁和平医药有限公司

　　我局收到南宁市市场监督管理局《案件移送函》(发函日期：2019年4月23日)。来函显示，南宁市市场监督管理局在对南宁和平医药有限公司检查过程中，发现当事人在向南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室销售药品时，未开具发票，涉嫌违反《药品经营质量管理规范》第八十九、第九十一条的规定。来函所附的证据材料中，当事人于2019年销往南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室药品汇总清单内有含特殊药品复方制剂复方甘草片。

　　2019年8月30日，我局执法人员对当事人进行核查，进一步核实当事人涉嫌违法销售含特殊药品复方制剂复方甘草片的有关情况。核实情况如下：1.查询当事人的药品销售流向，在2019年销往南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室药品汇总清单中，包括有含特殊药品复方制剂复方甘草片。2.查询到当事人分别于2019年1月8日、2019年1月24日、2019年2月1日、2019年2月28日和2019年3月12日向南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室销售标示桂林南药股份有限公司生产的复方甘草片(规格：100S)5瓶、5瓶、5瓶、5瓶和5瓶，合计25瓶。以上销售行为均有销售出库复核单，但未开具相应的销售票据。3.南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室为村级公益医疗机构，无纳税人识别号，因此销售药品时未能开具相应的销售票据。当事人已向税务部门进行咨询，并出具相关情况说明材料。

　　当事人作为药品批发企业，向南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室销售含特殊药品复方制剂复方甘草片时，未按照相关规定开具销售票据,违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定。

　　依据国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)规定,药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安〔2009〕 283号)规定开具、索要销售票据。

　　当事人作为药品批发企业，向南宁市西乡塘区坛洛镇上中村卫生室销售含特殊药品复方制剂复方甘草片时，未按照相关规定开具销售票据，违反了《药品流通监督管理办法》第十一条第一款规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第二项规定，我局责令当事人限期改正，并给予行政处罚：警告。

　　如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

4、当事人：广西金页制药有限公司

　　当事人存在1、中药材仓存放的药材大黄无物料标签，部分散落在地面上。2、外包间存放已打包的复方穿心莲片(批号：200311)、牛黄解毒片(批号：200302)、清火栀麦片(批号：200401)一起堆放，未有序分批贮存和转运。3、凉片间(2号)的走廊回风窗回风倒流，有污染洁净车间的风险。4、个别操作间清场不彻底，如粉碎间(ZJ112)粉碎机旁地板有残渣。5、个别操作间地板已腐蚀、有裂缝。6、中间产品桶装数量与物料标签标示不符，如对17桶复方穿心莲片(批号：200403)颗粒中明显差异的3桶进行称量显示：29.5kg(标签标示73kg)、50.5kg(标签标示60kg)、80.5kg(标签标示69kg)。7、三黄片(批号：200301)《批生产指令》(文件编号：REC-XSC-5001-1)无指令制单人、指令签发人签名，《包装工序生产通知单》(文件编号：REC-XSC-5010-1)无签发人、收单人签名等的行为，违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第四十九条、第一百零八条、第一百一十二条、第一百一十九条、第一百五十九条、第一百九十四条、第一百九十七条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定， 现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起 60日内向广西壮族自治区药品监督管理局或者广西壮族自治区人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向钦北区法院提起行政诉讼。

5、当事人：梧州市金桐药业有限公司

　　当事人2020年6月药品阴凉库温湿度监控系统显示库房超温超湿，但没有采取处理措施，没有处理记录;中药饮片的供应商档案不齐全的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

6、当事人：贺州同德健医药连锁有限公司

　　当事人 从事药品经营活动中，未能严格遵守药品经营质量管理规范(缺陷项目详见附件)的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定， 现责令当事人于 2020 年7月7日前改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本当场行政处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。