2家药企检查中存在质量管理、设施设备等方面的问题！

5月9日，辽宁省药监局发布1则行政检查结果公示。

01  辽宁万寿药业有限公司

检查事项
药品经营检查

检查方式
常规检查；专项检查

检查内容
执行GSP情况

存在问题
在文件制度方面，存在未及时修订相关制度的问题；
在质量管理方面，存在未按要求开展质量风险评估、未及时收集药品质量信息等问题；
在采购方面，存在与供货方质保协议未签字的问题；
在储存与养护方面，存在不合格药品处理记录项目不全的问题。

02  辽宁华安医药有限公司

检查事项
药品经营检查

检查方式
常规检查；专项检查

检查内容
执行GSP情况

存在问题
在文件制度方面，存在未按要求发放文件的问题；
在设施设备方面，存在未按要求设置防鼠板的问题；
在采购验收方面，存在未核对随货同行单样式，收货员未按要求签字等问题；
在校准与验证方面，存在未按验证结论修订操作规程的问题。

【药监局公示的关于GSP相关的检查问题】

在收货与验收方面存在阴凉库整货区存放的药品未开箱验收；
在收货与验收方面存在外包装破损药品未开箱检查至最小包装的问题；
在收货与验收方面存在随货同行单上未签字的问题。
在收货与验收方面存在企业收货员未在随货同行单上签字等问题。
在收货与验收方面存在未对个别外包装破损药品开箱检查的问题。
在收货与验收方面存在到货药品未验收的问题；
在销售方面存在销售含麻制剂药品回执未加盖公章等问题。
在药品网络销售管理方面存在个别培训内容不完善、个别处方药未凭处方销售、个别管理制度未及时修订等问题；
在药品网络销售管理方面存在个别处方药展示页面风险警示信息不规范的问题。

在质量管理体系方面存在变更企业负责人进行内审时未对企业负责人进行考核；
在质量管理制度方面存在个别文字表述不规范的问题；
在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。
在质量管理职责方面，存在质量管理部门未督促验收人员在药品追溯系统中对已购进的药品信息进行采集上传和未对计算机管理系统不合格药品模块中的记录进行确认的问题；
在质量档案管理方面存在个别供应商资质资料未及时更新的问题。
在质量管理方面存在收货验收记录、出库复核记录与实物批号不符的问题。
在质量管理方面存在养护记录不完整和药品运输记录项目不全等问题。
在质量管理体系方面存在未对内审的情况进行分析，未制定改进措施的问题；
在质量控制方面存在批检验记录缺少设备编号、微生物限度检验具体项目记录的问题。

在机构和质量管理职责方面存在企业收集的质量信息内容不全等问题。
在机构和质量管理职责方面存在企业质量管理部门未收集质量信息的问题。
在机构和质量管理职责方面存在未用文件明确有关人员职责等问题。
在机构和质量管理职责方面存在计算机系统中供应商基础信息未进行更新的问题；
在机构和质量管理职责方面存在质量管理部门未及时收集质量信息的问题。

在储存与养护方面存在近效期药品未标注近效期标识的问题。
在储存与养护方面存在个别药品未按包装标示的温度储存药品；
在储存与养护方面存在未按药品包装标示的温度要求储存药品的问题。
在储存与养护方面存在个别中药饮片未按包装标识的温度要求储存的问题。
在储存养护方面存在药品空包装箱存放于药品合格区内。
在储存管理方面存在个别产品摆放堆垛不规范的问题；
在库房管理方面存在个别区域设置不合理和个别产品摆放堆垛不规范的问题。
在储存与养护方面存在阴凉库拆除外包装的零货药品未集中存放的问题。
在仓储管理方面存在个别药品储存管理不规范的问题；
在药品贮存方面，存在个别常温药品存放在阴凉库的问题；
在出库方面存在未认真核对其批号进行复核出库的问题。

在运输与配送方面存在签订的《冷藏药品运输应急救援互助协议》内容不全。
在运输管理方面存在个别药品未严格按购货方收货地址配送的问题。
在运输与配送方面，存在未实时监测并记录冷藏箱内的温度数据的问题。
在运输与配送管理方面未与委托企业运输管理数据实现对接，运输记录无内容的问题。
在运输与配送方面存在与委托运输方签署的质量保证协议未签署日期的问题。
在运输和配送方面存在冷藏车验证和监测等问题。
在运输与配送方面存在未对承运方质量保证能力进行审计和无委托运输记录的问题；
在运输与配送方面存在未签订《冷链运输互助协议》等问题。
在运输与配送方面存在签订的运输协议未明确在途运输时限的问题。

在采购方面存在未对某一供货方索要2021年度企业年度报告公示情况。
在采购管理方面存在收集的随货同行单样式与实际经营中随货同行单样式不相符的问题；
在采购管理方面存在供货单位档案资料未及时在计算机管理系统录入的问题。
在采购管理方面存在未对个别供应商开展动态质量评审和跟踪管理、未及时收集质量信息、个别供应商资质材料未及时更新等问题；
在采购管理方面存在个别供应商资质材料未及时更新的问题。
在采购方面存在药品质量保证协议中未签字盖章的问题；
在采购方面存在首营企业的资料审核不严、供货单位销售人员的资料不规范的问题；
在采购方面存在未及时收集上游供货商资质变更相关信息的问题；
在采购管理方面存在企业采购药品与供货商签订的质量保证协议缺少签订日期的问题。
在文件管理方面存在个别验证文件未经批准的问题；
在文件管理方面存在个别质量管理制度未及时修订的问题。
在文件管理方面存在批生产记录参数单位不一致的问题、标签说明书使用与实际数量不平衡的问题、某产品“检验记录”与“检验原始记录”编号相同的问题；
在质量管理体系文件方面存在缺少“七统一”管理制度等问题；
在质量管理体系文件方面存在企业未定期修订文件的问题。
在质量管理体系文件方面存在未定期修订文件的问题；
在质量管理体系文件方面存在验证报告无文件编号，未纳入质量管理体系文件管理的问题；
在质量管理体系文件方面存在验收记录中填写批号与实际药品批号不符的问题；
在质量管理体系方面存在开展年度质量管理体系内审内容不全面的问题；
在质量管理体系方面存在组织机构设置不合理的问题；
在质量管理体系文件方面存在未定期审核、修订文件的问题；

在设施设备管理方面存在温湿度监测系统个别测点终端短信报警不及时的问题。
在设施设备方面，存在未对温湿度检测系统、冷库、冷藏车、冷藏箱进行定期验证和相关设备校准的问题；
在设施与设备方面存在企业冷藏车定期检查、清洁和维护记录不全等问题。
在设施与设备方面，存在阴凉库温控系统未发出声光报警的问题。
在设施设备方面存在中药饮片库无专用养护工作场所的问题；
在设施与设备方面存在未及时更新运输设施设备档案的问题；
在设备方面存在原辅料称量室电子称无标识的问题；
在设施与设备方面存在温湿度监测系统无短信报警功能的问题；
在设施设备方面存在墙面破损情况，在储存养护方面存在遮光药品未采取遮光措施。

在计算机管理系统方面存在首营企业审核流程不规范、个别记录不完整的问题。
在计算机系统方面存在企业计算机系统未能对下游门店经营范围有效管控的问题；
在计算机系统管理方面存在个别供货商基本信息录入不全的问题；

在人员与培训方面存在未针对职责及岗位操作规程的培训内容的问题。
在人员管理方面，存在未对新上岗人员进行岗前培训、培训记录不完整、未建立直接接触药品岗位人员健康档案的问题；
在人员与培训方面存在2022年对个别员工培训时，无培训签到表和培训实际内容。
在人员管理方面质量负责人李永丽未在职在岗，存在“挂证”行为。
在人员管理方面，存在质管员兼职验收员的问题；
在人员培训方面，存在更换企业负责人后未开展与其职责和工作内容相关的岗前培训的问题。
在人员与培训方面存在未制定年度培训计划的问题。
在校准与验证方面存在运输设备未建立定期检查记录和验证报告未审核的问题；
在校准与验证管理方面存在未对温湿度监控系统进行验证的问题。

内容来源：辽宁省药监局

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