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编造药品检验记录、未遵守GMP,宜宾仁和中药饮片被罚没14万余元

2024-01-23 10:32 作者: 四川省药品监督管理局 9895浏览 0评论 0 0 举报

  近日,四川省药品监督管理局官网公示了一则行政处罚,宜宾仁和中药饮片有限责任公司因编造药品检验记录,未遵守药品生产质量管理规范(GMP),被罚没14万余元。

 

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  宜宾仁和中药饮片有限责任公司编造药品检验记录,未遵守药品生产质量管理规范的行为违反了《药品管理法》第四十四条第一款、第四十三条第一款。四川省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十四条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第一款第(一)项,对其处罚如下:1.警告;2.没收违法生产230401批次薏苡仁14.5kg、230401批次麸炒薏苡仁28.5kg;3.没收违法所得40534.50元;4.责令停产停业整顿10日;5.并处罚款100000.00元。

 

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  图片:薏苡仁

 

  据企查查显示,宜宾仁和中药饮片有限责任公司成立于2005年4月18日,注册资本2000万元人民币,经营范围为中药饮片(净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制)、毒性中药饮片(净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、酒制、醋制)、曲类生产、销售;中药材种植、收购、销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

 

  《中华人民共和国药品管理法》

 

  第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

 

  药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

 

  第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。

 

  中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。

 

  中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。北青网健康提醒广大消费者,选购中药饮片要注意以下几点:

 

  认准经营单位

  选择证照齐全、有规模、有品牌、信誉好的药店购买中药饮片。此类药店饮片销量大,循环周期短,能严格遵照国家药品经营规范要求进行销售,保证了中药饮片的储存品质。

 

  辨别饮片质量

  选购中药饮片时,观察其质量是非常必要的。每种中药饮片都有其特定的形状,如枸杞应呈长条状,白术应呈不规则的块状;中药饮片表面应该保持其固有的色泽和光亮度,如红枣表面应该红润有光亮;中药饮片应该有一定的重量和硬度,不应过于软弱或坚硬,如石膏;中药饮片在折断时应有一定的弹性,不应过于脆硬或柔软,如熟地黄;中药饮片应该具有其特有的气味,如枸杞应该有甜味,黄苓应该有苦味。

 

  看清包装性状

  购买中药饮片时,一定要挑选包装注明通过GMP认证企业生产的饮片,性状上片型规整、杂质少、有质量保证。但要注意,有些饮片不是颜色好看质量就好,如:白芍、菊花、百合等。

 

  遵循处方医嘱

  中药饮片特别是内服饮片,应当因人而异,遵循医嘱,对症服用。尽量不要因浏览到某个养生小妙方而尝试服用。

 

  注意存储条件

  中药饮片的存储条件也会影响其质量和药效。如果存储环境过于潮湿、闷热或者有异味,也会导致中药饮片变质或失去药效。因此在购买中药饮片时,需要注意其存储条件是否符合要求。

 

  切莫贪图便宜

  受产地、规格、采收季节等因素影响,中药饮片的质量和价格会有不同。即使同一种中药材经过不同的炮制加工,所达到的药效及临床应用也不尽相同,一定要根据具体中药饮片来衡量品质及其价格。

 

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