【违规生产】药企高管无一幸免、被罚超600万

　　4月13日，益佰制药公告称，公司近期接连收到贵州证监局和贵州省药监局的处罚决定。

　　其中，贵州证监局对益佰制药下发行政监管措施决定书，指出公司未及时披露主要产品暂停生产的信息，时任高管须对此负主要责任。

　　贵州省药监局则拟对益佰制药药品生产违规行为罚款200万元;公司法定代表人被罚383.6万元、生产负责人被罚168.6万元、质量负责人兼质量受权人被罚68.5万元。

　　4月13日，益佰制药公告称，公司近期接连收到贵州证监局和贵州省药监局的处罚决定。

　　公告显示，近日，益佰制药公司法定代表人、生产负责人及质量负责人兼质量受权人分别收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚告知书》(黔药监罚告[2024]12号、13号、14号、15号)。

　　截止到目前，小编在贵州省药监局网站还没有看到《行政处罚告知书》。

　　前提取，违规生产

　　公告显示，贵州药监局对益佰制药开展检查时，发现益佰制药涉嫌在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，不符合《药品生产质量管理规范》的规定。

　　药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;

　　药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;

　　批生产记录中部分工序步骤记录不准确，

　　生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯;

　　生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由;

　　在未经确认的冷库存放关键物料提取液，

　　对冷库是否达到储存条件未进行评估。

　　贵州省药监局在《行政处罚告知书》中指出，益佰制药在艾迪注射液前提取过程中部分工序未严格按照工艺规程进行操作，违反了《药品生产质量管理规范》，情节严重。

　　企业被罚200万元：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你公司罚款200万元。

　　生产负责人比质量负责人多罚100万元

　　法定代表人，罚没383.6万元：窦啟玲，作为益佰制药的法定代表人，未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。

　　对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入3,068,822.44元; 并处所获收入百分之二十五的罚款;以上罚没款共计383.6028万元。

　　生产负责人，罚没168.6万元：梁建琼，作为益佰制药的生产负责人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十二、第二十四条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存并进行完整记录，保证每批产品生产过程可追溯，确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程等。

　　对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入1,204,355.68元;并处所获收入百分之四十的罚款;以上罚没款共计168.6097万元。

　　质量负责人兼质量受权人，罚没68.5万元：邓思雄，作为益佰制药的质量负责人兼质量受权人，未按照《药品生产质量管理规范》第二十三、第二十四条、第二十五条的规定切实履行岗位职责，监督质量管理体系正常运行，确保严格按照规程进行生产和记录。

　　对该公司的违法行为，你应当承担相应的法律责任。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，本局拟给予你个人以下行政处罚：没收所获收入547,709.55元; 并处所获收入百分之二十五的罚款;以上罚没款共计68.4637万元。

　　信披违规遭证监局警示

　　据益佰制药公告，经贵州证监局查实，益佰制药未能及时披露公司主要产品暂停生产对经营可能产生影响的相关信息。

　　对此，贵州证监局决定对益佰制药采取责令改正的监督管理措施。

　　同时，对公司时任董事长窦啟玲、时任总经理窦雅琪、时任董事会秘书许淼采取出具警示函的监督管理措施，认为上述高管对公司信披违规负有主要责任。

　　艾迪注射液的研究已达到基因水平

　　据益佰制药官网显示，益佰制药是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。2004年3月23日上市，成为贵州省首家上市的民营企业。

　　艾迪注射液是益佰制药的主要产品之一。据悉，该产品具有清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌,肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。

　　官网显示，艾迪注射液的研究已达到基因水平。

　　品质是企业赖以生存的根本。药品来不得半点虚假。造假终会付出沉重的代价。

　　参考：企业公告 官网

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