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最新,2家药企抽检结果不合格!

2024-08-07 15:07 作者: 安徽省食品药品监督管理局 21484浏览 0评论 0 0 举报

【天地网讯】

       2024年08月05日,安徽省药监局发布关于安徽省药品监督管理局药品质量公告(2024年第7期)。

 

01

 

       为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下:

 

不合格药品名称:1批次山药

批号:2211002

不合格项目:【性状】

生产药企:河北全泰药业有限公司

检验依据:《中国药典》2020年版一部、四部

 

不合格药品名称:1批次谷精草

批号:190701

不合格项目:【鉴别】

生产药企:安徽济善堂中药科技有限公司

检验依据:《中国药典》2015年版一部

 

04

 


       值得注意的是,安徽济善堂中药科技有限公司涉嫌未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,自2020年至2023年12月底连续3年被省药监局和省局第二分局列为高风险企业,因药品生产存在质量风险和安全隐患2次被暂停生产,还存在出租出借《药品生产许可证》等行为,吊销该公司的《药品生产许可证》,并罚款100万元!

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。


不符合规定药品有关项目解析

 

       鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。


       性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

 

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