中药注射剂生产用的中药材原则上应当符合中药材GAP要求

征求意见稿要求2024年12月25日前进行反馈，全文对GAP进行了多项要求，针对GAP要求的条款梳理如下：

第七条【中药材】  持有人和生产企业应当加强源头质量控制，严格生产用中药材、中药饮片供应商审核，采取有效措施确保中药材基原准确、来源稳定和可持续供给。鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）要求的中药材，保持中药材来源的相对稳定。第二十四条【中药材采购要求】 持有人或者生产企业应当保持所使用的中药材产地、来源和供应商相对稳定，有明确基原要求的应当固定基原。中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当采取有效措施确保基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。鼓励持有人或者生产企业直接从产地中药材生产企业采购中药材，对从经营机构采购中药材的，应当保证采购的每批次中药材基原明确、产地稳定、加工和仓储规范。鼓励中药配方颗粒生产用中药饮片优先使用符合中药材GAP要求的中药材。第二十七条【验收管理】 持有人或者生产企业制定的验收管理规程应当注重与传统经验鉴别相结合。应当对每次采购的原料（中药材、中药饮片、中药提取物等）、辅料及包装材料按批次进行检验，不符合质量要求的，不得验收入库及用于中药生产。持有人或者生产企业可以基于质量风险，对分批次购入同一批号的符合中药材GAP的中药材，在完成首次到货的中药材全项检验后，对后续同批次中药材采取部分项目检验的方式进行验收入库。持有人或者生产企业应当检查相关原料包装标识，标识内容应当齐全并符合规定。属于医疗用毒性药品、麻醉药品等特殊要求的中药材、中药饮片的，其包装上应当印有符合规定的专用标识，涉及利用国家重点保护野生动植物及其制品的中药材、中药饮片标签应当符合国家有关规定。第四十四条【差异化监管】  药品监督管理部门应当根据中药品种、剂型、管制类别等特点，结合既往检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等风险情况，综合考虑持有人、生产企业主动推进中药材GAP实施、生产智能化改造、全链条追溯等情况，对持有人、生产企业实行风险等级划分，根据风险分类科学配置监管资源，实施差异化、精准化监管。

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