汇总|2025年版《中国药典》实施有关事项解读

       2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起施行，当前，已有国家药监局、国家药典委、陕西省药监局、内蒙古自治区药监局、山西省药监局、江西省药监局、河南省药监局、浙江省药监局、重庆市药监局、湖南省药监局、云南省药监局、天津市市场监督管理局、安徽省药监局、上海市药监局和中国中国医药包装协会发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜公告和相关解读（《官方发布：2025年版《中国药典》实施公告！》）、问答：

国家局、药典委及各省局问答

01导读

       本文根据国家药监局、国家药典委、各省药监局发布的变更分类、研究验证要求、备案与审批流程、说明书及标签变更规范、药典版本更新相关事项等关键问题进行汇总。

02国家药典委解答内容如下

问题1：国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？

答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。

问题2：2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？

答：根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。2025年版《中国药典》药典颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。

问题3：2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？

答：需要。即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。

问题4：2025年版《中国药典》中“除另有规定外”的表述，应如何理解？

答：2025年版《中国药典》凡例总则第四条明确，“凡例和通用技术要求中采用‘除另有规定外’这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并按品种正文执行”。新版《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人及相关药品生产企业应及时评估其所执行的药品标准与新版药典凡例、品种正文及其引用的通用技术要求的适用性。经评估，其执行的药品标准不适用新版《中国药典》有关要求的，应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准或者备案后实施。

问题6：2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验？

答：2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出相应外源性有害物质（不超出相关限度）为基本原则。生产企业应根据风险程度制定检验放行策略，确保产品符合相关要求。

问题9：2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行？

答：2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005－2015〈钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》 （2015年 第164号）形式发布的标准（以下简称2015版YBB标准）中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典（四部）与原药包材通用检测方法对照”。药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上， 遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更，仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文（含标准编号）、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

问题10：2025年版《中国药典》颁布后，药用辅料标准如何执行？

答：制剂生产使用的药用辅料应符合国家药品监督管理部门的有关规定，以及2025年版《中国药典》通则0251药用辅料的有关要求。对于声称符合《中国药典》的药用辅料必须符合《中国药典》的相应标准，如本版药典收载的药用辅料标准不能满足某一制剂的需求，或本版药典尚未收载某一药用辅料标准，在制剂研发和上市后变更研究中可选择适宜的药用辅料，并制定相应的标准。

药用辅料企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药用辅料标准变更，仅涉及变更药用辅料标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药用辅料标准在年报中体现，年报中应包括更新后的标准全文和标准编号，以及必要的验证数据和自检报告等，及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

03各省解答内容如下

【陕西省药品监督管理局】

问题1：中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？

答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。

问题6：变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

答：需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）、质量保证协议、购进凭证（如发票等）及出入厂检验报告等。

问题7：变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？

答：参照ICH Q12相关要求，同品种多规格产品，若处方等比，可选择有代表性的规格进行研究，并提供选择的依据；若原辅料比例不一致，应对每个规格进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。

问题8：变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？

答：同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容明确包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种包材产品。

问题13：企业根据国家局有关要求收集的不良反应，申报“补充完善国内生产药品说明书安全性信息” 是否可以报省局备案？

答：不可以。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，修订不良反应，如增加或删减不良反应信息，修订已知不良反应的发生频率等按重大变更B类管理，应向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

问题14：申报某变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理？

答：应在充分评估验证的基础上，明确变更分类，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行，同时建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。若关联变更为中等变更，可分别单独向省局申请备案，也可关联申报，并在备案申请表中的申请事项分类（第5项）将关联变更的事项同时勾选，一并提供相关研究资料。

问题15：某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？

答：此种情况在实际中确实存在。指导原则中规定进行质量和稳定性对比的主要目的是为了评价变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。一般应对变更前后原料药和制剂进行对比研究；若因各种原因无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性；若无变更前数据或数据不符合要求，首选采用参比制剂或原研品进行对比研究；若无参比制剂或原研品，也可与市售主流产品进行对比研究，但需提供充足的理由和依据；若无法开展对比研究，则应参考对新产品的要求进行研究申报。

问题16：省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？

答：根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案。对于备案类变更，持有人自备案完成后即可实施。

药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。

问题17：微小变更及备案类的变更如何与再注册时的信息对接更新？

答：申报再注册时，已完成相关变更申请的，提交年度报告或相关变更批准文件；申报再注册时同时发生相关变更的，持有人应按要求进行变更研究，对研究结果进行充分分析，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按相关规定通过补充申请、备案或者年度报告实施各项变更。

问题18：省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？

答：依照《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第二十六条和第二十八条: 备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案，相关变更就可以实施。备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。

问题19：药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，属于说明书、标签重大变更事项的，药品上市许可持有人须在实施变更前，向国家药审中心提出补充申请，说明变更事项及依据，在获得批准后方可进行相应变更。

3. 根据已批准的药品说明书修改包装标签。

问题21：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？

答：申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，其说明书、标签应一并申请，修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准，说明书和标签无需另行再向省药监局备案。

问题22：报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，持有人如何处理？

答：按国家相关法律法规和药品变更技术指导原则规定，持有人应建立药品上市后变更控制体系，报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。

问题24：某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？

答：不需要。根据化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求，需同时提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定同步修订，无需重复备案。

问题25：企业申请生产场地变更，是否需要进行修订说明书、包装标签的备案？已经完成备案，未同时写明变更后说明书、标签的，如何处理？

答：备案类变更申报资料中涉及修订后说明书和标签变更的，若已提交变更后文件及修订说明，无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）项下说明说明书和包装标签按规定同步修订。原备案时未注明的，可按微小变更管理。

问题26：药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间，是否需要申报注册事项变更？

答：需要。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》等的规定，药品生产场地变更指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中药品生产场地已经具体到车间和生产线，故药品生产场地由一个生产车间变更（含增加）至另一车间，在同一车间内变更（含增加）生产线，车间（或生产线）的改建、扩建，均属于变更药品生产场地的注册事项，需要进行相应的研究并申报。

问题31：变更制剂原料药供应商申请事项（原料药登记为A状态），新的原料药供应商的标准不同于当前标准，按照什么变更类别进行申报？

答：新的原料药供应商的标准变更可能对制剂产生影响，药品上市许可持有人根据原料药标准变更对制剂的影响大小确定变更类别。考虑到关联变更研究工作的基本原则，研究工作总体上应按照技术要求较高的变更类别进行，同时建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。

问题33：药品标签、说明书增加或变更注册商标、电话号码、传真号码、条形码，是否需要备案？

答：不需要。但应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）相关要求。

问题34：产品延长有效期是否需要开展现场检查？或者根据风险评估，固体制剂延长有效期是否需要开展现场检查？

答：延长有效期是否需要开展现场核查，需要依风险进行评估。根据《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》内容，对生物制品、多组分生化药、注射剂等高风险品种、持有人主体变更涉及品种以及通过仿制药一致性评价品种等各类变更，在开展现场检查时，还应当抽取3批样品送省药检院进行检验，其他无菌类产品可选择代表性品种进行抽样检验；对经评估不影响药品质量的，纳入日常监管以及监督抽样计划。

问题35：2025版药典发布后，企业质量标准经对比评估，检测方法和限度均没有变化，只是在标准描述中涉及药典版本的变化。此种情况应按照哪种变更类别进行申报？

答：根据风险管理原则，在不涉及检验方法、限度等的前提下，药品质量标准中只涉及中国药典版本的变更按照报告类变更管理。

【江苏省药品监督管理局】

问题36：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量变更前为≥84%，变更后为≥50%（药典标准为≥50%）。企业拟按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》四、变更制剂处方中的辅料“变更辅料的技术等级”情形提出中等变更备案申请。答：油酸钠在处方中作为助乳化剂，属于关键辅料，其任何变更对脂肪乳剂质量都可能产生显著影响。在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠，属于辅料种类的变更，建议按重大变更提交补充申请，故不予备案。【安徽省药品监督管理局】

问题37：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，如提前执行2025年版《中国药典》，是否需要向省局提交备案申请？

答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。提前执行2025年版《中国药典》且标准内容无变化的，无需向省药监局提交备案申请。

问题38：省内执行2025年版《中国药典》的品种，哪些变更情形属于药品说明书、标签的微小变更？

答：下列情形，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等要求自行修订药品说明书和标签，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。

（1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。
（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。
（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。

【内蒙古自治区药品监督管理局】

问题39：药品包装哪些情况不需要进行包装备案？

答：情况一：执行《中国药典》2025年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称“24号令”）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，无需再进行备案，企业执行日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准。

情况二：按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家药监局文件修订不良反应、禁忌、注意事项，增加警示语，国家药监局最新公布范本，国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。

情况三：已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后，对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的，由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签，无需向自治区药监局提交备案申请，如药品说明书标签中增加或者修改电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照药品说明书标签管理相关规定由持有人自行修改，无需再进行备案。

情况四：持有人应按照《药品管理法》第四十九条和有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。仅新增【上市许可持有人】项相关信息的，如持有人与生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出，无需向自治区药监局申请备案，相关修订情况后续应在年度报告中予以说明。

情况五：已按照24号令要求完成说明书标签备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案。

问题40：我公司是中药饮片生产企业，因缺乏大型检验仪器设备，需要将重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目委托检验，《中国药典》2025年版2025年10月份开始执行，但自治区内大部分曾取得《中国药典》2020年版药品检验资质的第三方检验检测机构（CMA证书在有效期内），不能再申请《中国药典》2025年版相应方法的资质认定，但其具备相应的检测能力（已做相应能力确认验证），我公司能否将这些项目委托上述第三方检验检测机构进行检验？ 答：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中药饮片附录第五十二条规定企业可以将重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目委托第三方检测机构进行检验。2025年版《中国药典》正式实施后，请选择具备相应资质的第三方检测机构进行检验。

问题41：2025版《中国药典》实施后，如果执行标准有变化，是否需要按要求变更？

答：药品上市许可持有人、药品生产企业应对照2020版《中国药典》和2025版《中国药典》变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

问题42：2025版《中国药典》实施后，药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？

答：自治区范围内药品执行《中国药典》2025版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局申请备案。

【北京市药品监督管理局】

问题43：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？

答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

问题46：一药品从公司A转到公司B，公司B作为新的持有人，是否需要对标签、说明书单独进行备案？

答：根据《已上市化药和生物制品临床变更技术指导原则》，微小变更的情形包括根据国家药监局批准文件所做的变更，此类变更需同时对包装标签进行相应修订。此类变更不需要经过审评审批或备案。

问题47：已获得药品注册证书的上市药品，计划增加不同中盒包装，应该走哪个流程？

答：药品上市后的变更管理应结合品种的剂型特点和具体变更情况进行评估，持有人可就药品注册事项变更的具体情况咨询药品注册处，联系电话55526917。

问题48：根据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，对于生产日期早于2025年7月1日的、非首次进口的境外药品，是否需要在药品说明书中载明境内责任人信息？具体进口时间是否会对此产生影响？（例如，生产日期早于2025年7月1日而进口日期晚于2025年7月1日）

答：根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第六条要求，境外生产药品变更的备案、报告等管理由国家药监局负责。关于境外生产药品说明书相关变更，建议咨询国家药监局药审中心。

问题49：.2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，如提前执行2025年版《中国药典》，是否需要向省局提交备案申请？答：2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。提前执行2025年版《中国药典》且标准内容无变化的，无需向省药监局提交备案申请。

问题50：省内执行2025年版《中国药典》的品种，哪些变更情形属于药品说明书、标签的微小变更？答：下列情形，药品上市许可持有人、药品生产企业应按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）等要求自行修订药品说明书和标签，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。各药品上市许可持有人和药品生产企业对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责。    （1）仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容变更的：①原收载于历版药典、局（部）颁标准，现执行2025年版《中国药典》标准的。②原执行药品注册标准或同时执行2020年版《中国药典》标准和药品注册标准，各药品上市许可持有人/药品生产企业经与2025年版《中国药典》标准开展对比研究工作后，执行2025年版《中国药典》标准或同时执行2025年版《中国药典》标准和药品注册标准的。（2）因使用2025年版《中国药典》载明的名称而进行通用名称修订的。（3）贮藏条件异于2025年版《中国药典》收载品种的贮藏条件，经评估如维持原注册标准贮藏条件的。