哈药公告回应止咳药被检出硫磺:称符合国家标准

【天地网讯】

　　近日，太极集团、通药制药、哈药集团、云南白药等被卷入“硫磺超标”事件。《经济参考报》报道称，“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”，文中提及哈药集团股份有限公司(下称哈药集团)世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。

　　5月10日，哈药集团公告发布澄清说明称，世一堂为哈药集团的分公司，其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。经自查，企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后，严格按照《中国药典》的质量标准进行检测，合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产，购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。

　　在此次争议中，争论焦点在于检测依据及检测方法的使用。媒体报道显示，出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。其检验的依据为 GB3150-2010，检测方法为 GB/T2449-2006。哈药集团公告称，上述机构的检验依据及检验方法“适用于食品添加剂中的硫磺检测，而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。”

　　哈药集团表示，世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法，对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测，检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中“药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。

　　公告中称，2015 年，世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入 664 万元，此产品收入金额占公司营业收入的比重较小，对公司生产经营无重大影响。 公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控，提高产品质量，保障消费者的用药安全。

　　世一堂曾多次卷入争议，2014年12月和2016年2月，世一堂椴树蜜样品抽检不合格，被地方及国家食药总局通报;2015年6月，世一堂银杏叶分散片有15批次不合格，被国家食药总局要求停止销售并召回产品。

　　用硫磺熏蒸加工和储藏中药材来源已久，也是相关法规中允许有限使用的一种加工办法。原有目的是为了防虫、防霉、增白、便于干燥。在诸多“烘干”选择中，硫磺熏蒸是最简便低廉的办法，硫磺对螨虫有选择性毒性，可以选择性杀螨，硫磺熏蒸的中药材可以延长保质期，有利于药材的保存，因此在中药加工储藏领域，被广泛使用。

　　附公告全文

　　哈药集团股份有限公司澄清公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、媒体报道情况

　　近日，有媒体报道和转载了题为《多种常见止咳药被检出硫磺》的文章，报道称“由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中”，文中提及哈药集团世一堂制药厂(以下简称“世一堂”)生产的产品“金贝痰咳清颗粒”硫磺含量0.1%。就媒体报道事宜，公司立即进行核查，现将有关情况说明如下：

　　二、公司澄清说明

　　1、世一堂为哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)的分公司，其生产的“金贝痰咳清颗粒”按照《中国药典》2015年版一部质量标准检验合格出厂销售。经自查，企业从符合GMP规定的供应商处采购浙贝母后，严格按照《中国药典》的质量标准进行检测，合格后方可使用。世一堂金贝痰咳清颗粒生产过程严格按照生产工艺和处方进行投料生产，购入、生产、质量控制等环节均符合新版GMP要求。

　　2、报道显示，出具检测报告的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司。其检验的依据为GB3150-2010，检测方法为GB/T2449-2006，适用于食品添加剂中的硫磺检测，而药品的检验依据和检验方法国家另有规定。

　　3、世一堂参照《中国药典》2015年版附录2331二氧化硫残留量的测定方法，对“金贝痰咳清颗粒”产品进行了检测，检测结果均符合《中国药典》2015年版0212药材及饮片检定通则中 “药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kg”的标准。

　　4、2015年，世一堂金贝痰咳清颗粒实现销售收入664万元，此产品收入金额占公司营业收入的比重较小，对公司生产经营无重大影响。

　　公司将继续加强对产品各个生产环节的质量管控，提高产品质量，保障消费者的用药安全。公司后续将根据事件的进展情况认真履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。公司所有公开披露信息均以上述指定媒体刊登正式公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　哈药集团股份有限公司董事会

　　二零一六年五月十日

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