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“中药产品集群”或成竞争新出路

2016-09-14 13:45作者:信息时报阅读:904次
近日,提请全国人大常委会二审的《中医药法(草案)》(以下简称“草案”)显示——“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂将免去做临床实验”,该条目引起业界热议。有中医药界人士表示,此举可简化中药复方制剂和中药新药上市的审批流程……

  近日,提请全国人大常委会二审的《中医药法(草案)》(以下简称“草案”)显示——“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂将免去做临床实验”,该条目引起业界热议。有中医药界人士表示,此举可简化中药复方制剂和中药新药上市的审批流程,符合目前中医药发展的实际情况;但也有质疑者认为,免临床后,制剂安全性难把控。另有业内人士则认为,草案审议通过后,拥有独家方剂的厂商或将成为最大受益者。


  中药和西药应有各自审评标准


  统计显示,近几年中药新药上市数量逐年下滑。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%;2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。


  业界认为,中药新药数量下降实际上与繁琐的临床审批有关。在临床使用广泛的中药,如果要按照现代制药的方法,重新进行验证和审批,难度远远高于西药,而且容易造成资源浪费,“结果也可能存在一定差异”。对此,中国工程院院士李连达认为,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准,强行套用西药标准“未必是科学的”。广州祈福医院副院长郑其进也认为,若草案被审议通过,这将增加了经典古方成品药的开发,降低了研究机构和药厂的成本和药品开发周期,既可以保护中医,又节省了药材资源。


  豁免临床试验不会影响药品安全


  其实,源于经典古方的制剂有“临床试验豁免权”并非我国首创,其早出现于邻国日本与韩国。记者了解到,早在1976年,在未经新药临床试验的情况下,日本厚生省就将源于我国《伤寒杂病论》与《金匮要略》中的146个汉方药(即中成药)收录到其国家药典,并纳入医保目录,经过补充后至今已有233种汉方药纳入医保;而韩国保健卫生部也规定,11种古典医书(多为中医古籍)里的处方,无须做临床等各种试验,药厂直接生产。


  不过,中国有多名西医曾在微博上公开表示,中药作为治疗性药品,必须要在临床上实行“安全性与有效性”的试验,不经过临床试验就审批上市,对患者生命安全会有“隐患”。


  对此,郑其进认为,中医古籍记载“经典古方”至今在中医药界应用广泛,有些方剂甚至有上千年历史,而且方剂受众群体庞大。在多年的实践过程中,无论是中医师还是患者都证明其疗效确切且毒副作用低,因此“是没有必要重复去搜集临床证据或找临床资料的”。“如果这些方剂没有疗效或安全性低,在流传之时就已经被淘汰。”郑其进说。


  此外,《中医药法(草案)》也明确指出,中药制剂上市前需提供“非临床安全性研究资料”,即必须在动物身上先进行药物安全性试验。一般一种普通的药品,需要进行长期毒性试验,急性毒性试验,致畸、致癌、致突变“三致”毒性试验等多个项目,整体检测周期至少在8到10个月之间。


  有业内人士质疑,目前中药制剂都是采取提取物辅以添加剂的方式进行制作,药物成品本身安全质量如何保障?郑其进认为,在符合GMP生产标准下一般都是安全有效的。但不可否认的是,有些添加剂可能会在药材制作过程中存在毒副作用,但更多是工艺方面的原因,例如提取物纯度不够、有杂质或提取方式不当等,“这些是生产工艺问题,需要提高质量,但中医药方本身很多是安全的”。


  常用药领域竞争激烈 “产品集群”或成出路


  近日,不少以中药制剂为主打产品的制药厂密切关注《中医药法(草案)》审议进展,甚至开始打听“哪些制剂是明确纳入了经典古方范畴”。


  何为“古代经典名方”?二审稿给出了规定。其是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。若以上述标准,实际上目前市面上许多中成药都符合“经典古方”的概念,例如夏桑菊、六味地黄丸、安宫牛黄丸及藿香正气水等都有可能纳入“经典古方”的范畴。


  值得注意的是,“经典古方”早已引来市场的广泛追逐。以夏桑菊为例,据CFDA官方网站显示,获批的条目就有110条;而预防中风名药安宫牛黄丸涉及条目就有123条,其中广州市场就有白云山中一药业、北京同仁堂及胡庆余堂等多间药厂进行竞争;而以《本草纲目》中“藿香正气散”为方剂延伸制作的片剂、丸剂和液剂,获批条文则多达623条,市场上产品更是多不胜举……


  因此不少业内人士认为,即使现在对经典古方给予“临床审核豁免权”,对药厂影响也不大,因为经典名方主要集中在常见病和常用药领域,产品竞争激烈之余,市场需求已经趋于饱和“深耕价值已经不大”。


  不过,北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣指出,未来中药产业发展将趋向于“中药产品集群”,原因在于随着市场变化,更多产品将趋向于围绕患者需求生产。“尤其在草案通过之后,中成药制剂存在扎堆生产的可能性,如果大企业尤其是手上药方较多的中药企业要生存,则必须围绕自身较为强势的疾病治疗领域,从预防、治疗再到保健方面进行产品研发生产,以 集群 优势谋取较大的市场份额。”