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2023年中药产业回顾-疫去春来,乍暖还寒

2024-04-01 16:01 作者: 中国现代中药 李耿 3319浏览 0评论 0 0 举报

中国现代中药 李耿

 

2023年,面对风高浪急、错综复杂的国内外局势,生物医药产业国家战略地位和安全属性凸显。中医药传承创新发展和中医药发展安全,尤其成为各方关注的热点。年初,国办印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》,部署了中药质量提升及产业促进等工程,加大对中医药发展和中药产业促进力度。对于2023年的中药产业运营情况,我们简要的总结如下。


中药工业基本情况


据中国医药企业管理协会数据,2023年规模以上医药工业增加值约1.3万亿元,按照不变价格计算同比下降 5.2%;规模以上企业实现营业收入29552.5 亿元,同比下降 4%;实现利润 4127.2亿元,同比下降16.2%;三项指标增速多年来首次均为负增长,且分别低于全国工业整体增速 9.8、5.1和 13.9个百分点。

 

2023年规模以上中药工业营业收入达到7095.2亿元,其中中药饮片加工营业收入2172.8亿元,较上年增加14.6%;中成药生产营业收入4922.4亿元,较上年增加6.5%。中药饮片利润较上年增加22.9%;中成药利润较上年曾6.4%。


中药产品注册准入及保护


2023年国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》,提出加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系建设,建立完善以临床价值为导向的多元化中药评价技术标准和临床疗效评价方法。国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等数十项技术指导原则。国家药监局制定了《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,对加强中药全产业链质量管理、建设有特色的中药科学监管体系等作出了安排。《古代经典名方目录(第二批)》发布,分两次发布了32首古代经典名方关键信息表。几年来,系列监管注册新政推动下,以临床价值导向的药物研发体系逐步确立,符合中医药自身特点的审评审批体系逐步构建,全生命周期的中药注册监管体系正初露端倪,“研审联动”的社会共治机制逐步形成。

 

市场准入方面,2023年全年国家药监局共批准10个中药(11个批件)上市,中药现有注册分类中药新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药、均有获批上市品种,具体为1.1类创新药4个(含1个进口中药),1.2类创新药1个,2.2类改良型新药1个,3.1类经典名方3个,4类同名同方药1个。中药上市品种类型之丰富,前所未有。其中改良型新药与同名同方药,均是首次获批,体现了中药研发创新活动的多种可能性通路均已打通。

 

中药临床研发活动繁荣,2023年中药新药注册申请数量再创新高,受理中药新药临床试验申请75件,同比增长31.58%,共有58款中药新药获得临床试验默示许可。年末,全国中药批文数量为58947个。数据显示参与中药新药研发创新数量持续回升,上市中药企业研发投入持续稳步上升。

 

2023年共有53个品种申请中药品种保护,其中初保申请38个,续保申请15个。全年共有13个品种获批继续予以2级保护,3个品种获批为首家中药保护品种。2022年全年中药品种保护申请受理的数量为23个,2021年为22个。数据显示近期中药品种保护申请及获批数量大幅上升,中药品种保护重新引起各方关注。


中药饮片及配方颗粒


2023年国家药监局发布了《中药饮片标签管理规定》《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》等3个针对中药饮片标签和保质期研究的指导性政策文件。国家药典委发布了第一批22个国家中药饮片炮制规范。

 

国家药典委分别转发了第四批、第五批国家中药配方颗粒标准,共73个(8个为修订品种),加2023年之前公布的200个,截至2023年底,中药配方颗粒国家标准共计达到了265个。


医保目录及集采


在2023医保目录调整工作中,国家医保目录的中成药品种数量达到1390种,甲类药品246种,其余为乙类药品;中药饮片仍为892种。相较2022年,有9个中成药新增纳入谈判目录。上市中药新药能较快的纳入国家医保目录。

 

7月由湖北省医保局牵头的全国性中成药集采公布中选结果,共有30省(区、市)组成全国性采购联盟(福建、湖南未参加)。此次中成药集中带量采购,将功能主治相近、给药途径相同的药品合并为16个采购组,为确保公平,采取了大小企业分组竞价的方式。共有63家企业的68个产品中选,中选品种平均降价49.36%,预计每年可节约药品费用超45亿元。

 

11月,由山东省医保局牵头的中药饮片领域集采首次“试水”落地,涉782个中选产品,采购金额超7亿元。21个品种,中选产品涉及来自100家企业的782个产品。本次采购总额为7.4亿元,其中,选货5.1亿元、统货2.3亿元。山东、安徽两省采购金额过亿,山东为3.34亿元,安徽为1.1亿元,两者共占此次全国采购总额的60%。

 

11月,由山东医保局组织的全国首次中药配方颗粒省际联盟集采中选结果公布。本次集采由山东牵头,覆盖山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团等15个联盟省份,4319家医疗机构参加报量,采购需求量达到347.8万kg,覆盖联盟省份销售市场规模37.15亿元。200个具有国家药品标准的中药配方颗粒品种纳入集采范围,涵盖了医疗机构用量大、患者受众面广的黄芪、党参、当归、白术等常用配方颗粒品种。共有61家中药配方颗粒生产企业参加,共申报产品16345个,共产生13404个中选产品,其中涉及6893个代表品,与最高有效申报价相比,代表品的平均降幅为44.62%,最高降幅93.57%


影响中药产业因素分析


对2023年中药行业的影响因素包括:有利因素方面,随着疫情后诊疗活动基本恢复正常,各类型药品终端消费复苏明显,药品销售回升显著;经济社会活动恢复正常,一些特定领域如呼吸系统发病率上升,用药增长明显;中药注射剂等医保“解限”带动复苏。反向因素包括:集中带量采购深化,中药中标价格下降;中药材价格高位运营,行业承受高成本压力。面向未来,除了上述因素持续影响外,其他因素还可能有:处方外流和医药电商的发展、医疗反腐走向深入、中药有关支持政策及项目力度加大、基药目录调整预期、国企改革推进等也都将对医药产业格局产生系列影响。

 

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