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3家药企被收GMP证书!全部为中药饮片企业

2016-11-25 10:28作者:39健康阅读:524次
39医药君日前从广东省食品药品监督管理局获悉,广州南北行中药饮片有限公司、广东晨光制药有限公司以及广州天金健康药业有限公司3家药企被收回GMP证书,值得注意的是,这3家被收证的药企全部为中药饮片企业……

  39医药君日前从广东省食品药品监督管理局获悉,广州南北行中药饮片有限公司、广东晨光制药有限公司以及广州天金健康药业有限公司3家药企被收回GMP证书,值得注意的是,这3家被收证的药企全部为中药饮片企业。




  检查发现的主要问题


  中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:


  1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104,实物包装袋上的批号为160923、160104;何首乌的标签标示批号为151008,实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

  2.批生产记录不真实。如蒸黄精(批号:160607批)与乌药(批号:160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致;待包装产品库的前胡(批号:160927)剩余31kg,该批生产记录的烘干产出量320.53kg,已包装169.13kg,记录数量与库存数量不相一致,盐巴戟天(批号:160623)、小茴香(批号:160414)、粉葛(批号:160605)亦存在类似情况;荆芥穗(批号:160813)于2016年10月6日分包装5kg,批包装记录的领料单无领料人签名,清场记录中无清场人、复核人、QA等签名;2016年6月21日,同一切药机10:39到11:43切苍术,11:44到12:50切瓜蒌皮,同一干燥机11:45到14:53干燥苍术,14:54到18.49干燥瓜蒌皮。


  3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽(批号:160719)的批包装记录无成品批准放行单;火麻仁(批号:160619)的成品批准放行单上无QA签名确认,但质量受权人已签字放行。


  4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录,化验室无天平使用记录、对照品使用记录。


  处理措施


  一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)的《药品GMP证书》(证书编号GD20160584)。


  二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。




  检查发现的主要问题


  中药饮片(净制、切制、蒸制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:


  1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片(批号:TJ-20160701)无批生产记录;中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。

  2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据;鹿茸片(批号:TJ-20160701)薄层鉴别原始记录中图谱为空白;对照品台账记录不完整,未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。


  处理措施


  一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制)的相关药品GMP证书(证书编号:GD20160581)。


  二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。




  检查发现的主要问题


  中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:


  1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录,操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。

  2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草(批号:1610001)、切制仙鹤草,生产现场无批生产记录。


  3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材(厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等)未经检验,均标识为合格状态;中药饮片甘草(批号:1609001)、石膏(批号:1609001)、白芍(批号:1609001)无批检验记录。


  4.未严格履行物料放行管理职责,原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材(批号:Y1609016)9月14日含量检验不合格,但9月17日投料生产猪苓饮片(批号:1609001)。


  处理措施


  一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)的药品GMP证书(证书编号:GD20160614)。


  二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。