3家药企被收GMP证书！全部为中药饮片企业

【天地网讯】

　　39医药君日前从广东省食品药品监督管理局获悉，广州南北行中药饮片有限公司、广东晨光制药有限公司以及广州天金健康药业有限公司3家药企被收回GMP证书，值得注意的是，这3家被收证的药企全部为中药饮片企业。

　　检查发现的主要问题

　　中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

　　1.原药材批号管理混乱，存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104;何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

　　2.批生产记录不真实。如蒸黄精(批号：160607批)与乌药(批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致;待包装产品库的前胡(批号：160927)剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天(批号：160623)、小茴香(批号：160414)、粉葛(批号：160605)亦存在类似情况;荆芥穗(批号：160813)于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名;2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11：44到12：50切瓜蒌皮，同一干燥机11：45到14：53干燥苍术，14：54到18.49干燥瓜蒌皮。

　　3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽(批号：160719)的批包装记录无成品批准放行单;火麻仁(批号：160619)的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。

　　4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。

　　处理措施

　　一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制)的《药品GMP证书》(证书编号GD20160584)。

　　二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

　　检查发现的主要问题

　　中药饮片(净制、切制、蒸制)生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

　　1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片(批号：TJ-20160701)无批生产记录;中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。

　　2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据;鹿茸片(批号：TJ-20160701)薄层鉴别原始记录中图谱为空白;对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。

　　处理措施

　　一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制)的相关药品GMP证书(证书编号：GD20160581)。

　　二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

　　检查发现的主要问题

　　中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

　　1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。

　　2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草(批号：1610001)、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。

　　3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材(厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等)未经检验，均标识为合格状态;中药饮片甘草(批号：1609001)、石膏(批号：1609001)、白芍(批号：1609001)无批检验记录。

　　4.未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材(批号：Y1609016)9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生产猪苓饮片(批号：1609001)。

　　处理措施

　　一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)的药品GMP证书(证书编号：GD20160614)。

　　二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

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