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中药圈要地震了 百亿元目录发布在即!

2017-03-20 17:42作者:赛柏蓝阅读:1444次 分享到:
日前,国家中医药管理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》(下称《原则》)发布,向社会公开征求意见……

  

        日前,国家中医药管理局给中医药行业送了一份厚礼——《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》(下称《原则》)发布,向社会公开征求意见。


《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》发布


        来自国家中医药管理局信息显示,该目录是为了推进古代经典名方目录制定工作,与国家食品药品监管总局共同委托中国中医科学院开展相关研究工作,根据《中药注册管理补充规定》相关条款制定的。


        依据2008年1月《中药注册管理补充规定》第七条:“来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定。遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。


        根据该《原则》的总体要求,即将出炉的经典名方目录不仅遴选范围界定的要求,总体还要求“古代中有较多记载及医案证据,现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。”


即将出炉的经典名方目录需要遵循如下原则:


        ①以健康需求为导向,围绕中医优势病种选择方剂,主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证;处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材;处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。


         ②处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产,成药性较好;给药途径与古代医籍记载一致;处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。


        ③原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;但对确有疗效的、特色突出的方剂,酌情列入,以适应临床需求。


        ④国内未上市品种。


        同时,这也是依据《中华人民共和国中医药法》第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”的相关内容。


如何界定中药经典名方是关键


        由于我国古代是世界上最先进、国家,医学也较为发达,积累了大量的医学巨著。据统计,我国历史上有文字记载的方剂近10万个。


        公开资料显示,目前,我国学术界一般将古代医药史上《黄帝内经》、《难经》、《伤寒杂病论》、《神农本草经》看做是中医四大经典,其中记录了众多的方剂。此外,还有其他的中医治病多用方剂。


        2008年1月,原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第一次在官方语境中明确下来“经典方无需临床”。


        不过,八年过去,查阅国家食品药品监督管理总局的数据,可以发现,罕有豁免临床直接上市的中药案例。最大的问题在于,没人知道到底什么是经典方,经典方的名录有哪些,后续政策该如何实施。按照字面理解,清代及以前的方剂都是经典方,但这个数量大而杂,有的效果并不是很好,甚至存在较大毒性。


        “经典方的审批应出台相应实施细则,不能说谁拿了一个古方它就成了新药了,市场应该怎样监管,还有一系列问题。另外,以前的法规里已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食药监局具体划定范围,但一直没有拿出来。”中国中医科学院首席研究员刘保延说。


经典名方目录会参考《方剂学》目录?


        在业界对经典名方目录持续关注的背后,也正是中药究竟如何传承与创新越来越被重视的体现。


        一度作为中药现代化与中药创新方向之一的中药注射剂,在遭遇信任危机之后,中药创新显得更为艰难。目前,我国多个中药注射剂品种被纳入重点监控品种。在中药创新遇到阻碍之后,通过传承经典名方也不失为一种选择。因此,在积极加紧推进经典名方目录的制订。


        尽管国家相关部门积极再推进经典名方目录相关工作,也取得了一定的成就,但是名单一直还未出炉,导致企业不敢擅自开发。


        《方剂学》是我国新世纪全国高等中医药院校规划教材的经典教材,也是中医药类专业学生的必修教材。根据《原则》总体要求中“各类中医药教材中广为收录”的原则,笔者对《方剂学》中方剂目录进行整理阅读发现,除汤剂之外的剂型值得制药企业重点关注,除汤剂之外的中成药相对更为容易规模化、产业化生产。


        当前《方剂学》目录中已经有部分丸剂和个别汤剂已经成为我国中成药市场上炙手可热的品种。如补益类的六味地黄丸(地黄丸)、知柏地黄丸、杞菊地黄丸,开窍剂中安宫牛黄丸(牛黄丸)、牛黄清心丸、四磨汤等都已经成为一些企业的主导品种或者知名品种。


        以全国市场以零售价计,其中六味地黄丸预计规模超过20亿元,北京同仁堂、宛西制药、九芝堂市场规模在3-5亿元;安宫牛黄丸全国市场规模也已超过10亿元,其中以北京同仁堂为主导,市场规模超过6亿元,广州中一药业该品种也在亿元以上;牛黄清心丸市场规模预计也在5亿元以上,其中北京同仁堂市场规模就接近4亿元;四磨汤是上市公司湖南汉森制药的主导品种,市场规模也在6亿元左右。尽管如此,笔者初步预计目前经典方剂在我国中成药市场的销售额在百亿元以内,在全国6000多亿的中成药销售市场中的占比还很低。


        通过上述分析可见,我国老字号的制药企业在经典名方市场化方面具有先发优势,如老字号的北京同仁堂、广州中一药业等是多个经典方剂的主导厂家,这些企业在经典名方目录后具有良好的市场化经验,在市场中占得先机。


        但是,作为不需要临床的经典方剂将会是中成药生产企业的必争之地,加之国家政策的大力扶持,一些现代化程度较高的中成药生产企业在经典方剂目录产品市场化方面将也会不甘落后,必将把握该领域的“弯道超车”机会,结局如何?我们可拭目以待。


        无论如何,笔者认为在我国经典名方目录正式公布后,我国中药行业将迎来新的发展机遇,经典方剂类中成药市场占比大幅提高是大概率事件。


附:《方剂学》中经典方剂目录


解表剂


        麻黄汤、麻黄加术汤、麻黄杏仁兼苡甘草汤、大青龙汤、三拗汤、华盖散、桂枝汤、桂枝加葛根汤、桂枝加厚朴杏子汤、桂枝加桂汤、桂枝加芍药汤、九味羌活汤、大羌活汤、香苏散、香苏葱豉汤、加味香苏散、小青龙汤、射干麻黄汤、止嗽散、金沸草散、正柴胡饮、银翘散、桑菊饮、麻黄杏仁甘草石膏汤、越婢汤、柴葛解肌汤、 柴葛解肌汤、升麻葛根汤、竹叶柳蒡汤、败毒散、荆防败毒散、仓廪散、参苏饮、麻黄细辛附子汤、麻黄附子甘草汤、再造散、加减葳蕤汤、葱白七味饮


泻下剂


        大承气汤、小承气汤、调胃承气汤、复方大承气汤、大黄牡丹汤、清肠饮、阑尾化瘀汤、阑尾淸化汤、阑尾清解汤、大陷胸汤、大黄附子汤、温脾汤、麻子仁丸(脾约丸)、五仁丸、济川煎、十枣汤、控涎丹、黄龙汤、新加黄龙汤


和解剂


        小柴胡汤、柴胡枳桔汤、大柴胡汤、厚朴七物汤、蒿芩清胆汤、达原饮、柴胡达原饮、清脾饮、四逆散、柴胡疏肝散、枳实芍药散、逍遥散、加味逍遥散、黑逍遥散、痛泻要方、半夏泻心汤、生姜泻心汤、甘草泻心汤、黄连汤


清热剂


        白虎汤、白虎加人参汤、白虎加桂枝汤、白虎加苍术汤、竹叶石膏汤、淸营汤、淸宫汤、犀角地黄汤(芍药地黄汤)、神犀丹、化斑汤、黄连解毒汤、泻心汤、栀子金花汤、淸瘟敗毒饮、凉膈散、普济消毒饮、仙方活命饮、五味消毒饮、四妙勇安汤、导赤散、清心莲子饮、龙胆泻肝汤、泻青丸、当归龙荟丸、左金丸、戊己丸、香连九、苇茎汤、桔梗汤、泻白散、葶苈大枣泻肺汤、淸胃散、泻黄散、玉女煎、葛根黄芩黄连汤、芍药汤、黄芩汤、白头翁汤、青蒿鳖甲汤、清骨散、秦艽鳖甲散、当归六黄汤


祛暑剂


        淸络饮、香薷散、新加香薷饮、六一散、益元散、碧玉散、鸡苏散、桂苓甘露散、淸暑益气汤、淸暑益气汤


温里剂


        理中丸、附子理中丸、桂枝人参汤、小建中汤、黄芪建中汤、当归建中汤、大建中汤、吴茱萸汤、四逆汤、通脉四逆汤、四逆加人参汤、白通汤、参附汤、回阳救急饧、 回阳救急汤、当归四逆汤、当归四逆加吴茱萸生姜汤、黄芪桂枝五物汤、阳和汤、小金丹


补益剂


        四君子汤、异功散、六君子汤、香砂六君子汤、保元汤、参苓白术散、七味白术散、补中益气汤、升阳益胃汤、升陷汤、举元煎、生脉散、玉屏风散、完带汤、四物汤、桃红四物汤、胶艾汤、圣愈汤、当归补血汤、归脾汤、八珍汤(八珍散)、十全大补汤、人参养荣丸、泰山磐石散、炙草汤、加减复脉汤、六味地黄丸(地黄丸)、知柏地黄丸、杞菊地黄丸、麦味地黄丸 、都气丸、左归丸、左归饮、大补阴丸、虎潜丸、一贯煎、肾气丸、加味肾气丸、十补丸、右归丸、右归饮、地黄饮子(地黄饮)、龟鹿二仙胶、七宝美髯丹


固涩剂


        牡蛎散、九仙散、真人养脏汤(纯阳真人养脏汤)、桃花汤、四神丸、金锁固精丸、桑螵蛸散、缩泉丸、固冲汤、固经丸、易黄汤


安神剂


        朱砂安神丸、磁朱丸、天王补心丹、柏子养心丸、孔圣枕中丹、酸枣仁汤、甘麦大枣汤


开窍剂


        安宫牛黄丸(牛黄丸)、牛黄淸心丸、紫雪、小儿回春丹、至宝丹、行军散、越鞠丸(芎术丸)、枳实薤白桂枝汤、瓜蒌薤白白酒汤、瓜蒌薤白半夏汤、半夏厚朴汤、金铃子散、延胡索汤、厚朴温中汤、良附丸、天台乌药散(乌药散)、四磨汤、橘核丸、暖肝煎、苏子降气汤、定喘汤、小半夏汤、大半夏汤、旋覆代赭汤、橘皮竹茹汤、丁香柿蒂汤


理血剂


        桃核承气汤、下瘀血汤、大大黄庶虫丸、血府逐痕汤、通窍活血汤、膈下逐瘀汤、少腹逐瘀汤、身痛逐瘀汤、苏合香丸(吃力伽丸)、冠心苏合丸、紫金锭


理气剂


        补阳还五汤、复元活血汤、七厘散、温经汤、 温经汤、生化汤、失笑散、活络效灵丹、丹参饮、桂枝茯苓丸、鳖甲煎丸、十灰散、四生丸、咳血方、小蓟饮子、槐花散、黄土汤


治风剂


        川芎茶调散、菊花茶调散、大秦艽汤、小活络丹、大活络丹、牵正散、止痉散、玉真散、消风散、羚角钩藤汤、钩藤饮、镇肝熄风汤、建瓴汤、天麻钩藤饮、大定风珠、三甲复脉汤、阿胶鸡子黄汤


治燥剂


        杏苏散、桑杏汤、淸燥救肺汤、增液汤、增液承气汤、麦门冬汤、益胃汤、玉液汤、琼玉膏、养阴清肺汤、百合固金汤、补肺阿胶汤


祛湿剂


        平胃散、不换金正气散、柴平汤、藿香正气散、六和汤、茵陈蒿汤、栀子柏皮汤、茵陈四逆汤、八正散、五淋散、三仁汤、蕾朴夏苓汤、黄芩滑石汤、甘露消毒丹、连朴饮、当归拈痛汤(拈痛汤) 宣痹汤、二妙散、三妙丸、四妙丸、五苓散、四苓散、胃苓汤、茵陈五苓散、猪苓汤、防己黄芪汤、五皮散、苓桂术甘汤、甘草千姜茯苓白术汤、真武汤、附子汤、实脾散、萆薢分清散(萆薢分淸饮)、萆薢分清饮、羌活胜湿汤、蠲痹汤、独活寄生汤、三痹汤


祛痰剂


        二陈汤、导痰汤、涤痰汤、金水六君煎、温胆汤、十味温胆汤、茯苓丸(治痰茯苓丸)、淸气化痰丸、清金降火汤、小陷胸汤、柴胡陷胸汤、滚痰丸(礞石滚痰丸)、贝母瓜蒌散、苓甘五味姜辛汤、冷哮丸、三子养亲汤、半夏白术天麻汤、定痫丸


消食剂


         保和丸、枳实导滞丸、木香槟榔丸、健脾丸、枳术丸、枳实消痞丸(失笑丸)、葛花解酲汤


驱虫剂


        乌梅丸、理中安蛔汤、连梅安蛔汤


涌吐剂


        瓜蒂散、三圣散、救急稀涎散


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