唯成分论 是不是中药标准?

【天地网讯】

　　自从新版药典颁布以来,有关于中药部分的标准争议似乎有愈演愈烈之势，尤其是对含量检测等理化检测部分的争议最大，甚至不少人将其视为是中药标准的全盘西化，是对传统中医药理论的一种否定。业内也掀起的一场激烈的辩论。

  今天，借此宝贵的机会在贵网发表一下俾人的观点，仅供业内交流。

　　我国是中药的发源地，历史上长期依赖性状判别中药优劣，这是一项经验活，需要长期的实践经验积累，对检验人员的要求极高，且不可避免地受到人为因素的影响。随着社会的发展，中药材的种植、生产环境发生了巨大变化。工业化的进程不仅使许多药材主产区发生了地理上的变迁，也使得不少地区的土壤或多或少受到了工业污染。在中药材的种植环节，由于追求高产和减少人工成本的需要，大量的使用化肥、农药、除草剂等辅助手段。

　　很多药材都有相对固定的生产周期，而现实中我们也经常看到在药材高价年份抢收，在药材低价年份超期采收。在流通环节，制假、掺假、染色、增重等非法手段也日益“高明”。在这样的情况下，已很难仅仅通过性状去快速、准确、大量的判别药材优劣，通过引入一些更先进合理的检测手段对药材的一些具体指标进行控制和规范，从某种意义上来说是适应时代发展的需要，也是有必要的。

　　中药材的天然属性决定了其很难像工业品一样具有均一性，但是有很多不均一性其实是与人为因素有关的。

　　中药材从种植户到流通领域的一道道商贩最后进入药企，同一批药材当中可能已经混合了不同田间地头种植的药材，毫无疑问增加了药材的不均一性。若以此来否定药材理化检测的合理性和必要性则显得过于草率。

　　中药质量标准是临床疗效的本质标示，应以充分保证中药的安全性、有效性、稳定性为前提。二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属、农残等检测是中药安全性的需要；水分等检测有利于药材安全储存是稳定性的需要；含量及浸出物等检测是出于有效性的考量。

　　当然，就目前来讲，对于有效性指标的设定更多是处于探索阶段。中药的特点是多组分复方作用，其临床上的作用机理十分复杂，尚未完全搞清楚。我们现在含量检测中的主要活性成分含量与中医临床实际疗效上未必成正比关系。比如药典规定覆盆子中鞣花酸含量不得少于0.20%，为什么是0.20%或以上是合格品，低于这个数就是劣质药，不可使用，判断依据在哪里？是不是鞣花酸含量0.19%的覆盆子在临床疗效上就会受到影响呢？这就需要大量的基础性研究，把中药质量标准的研究与中医临床用药研究相结合，既能保证用药的安全性、有效性、稳定性，又不使有限的中药材资源造成浪费。

　　中药炮制是中药生产过程中的一个重要环节，中医药传统理论认为一些中药的炮制过程可以直接影响中药临床疗效。但是一些中药的炮制过程是极为费时费工、增加成本的，中药炮制过程中的偷工减料也并不鲜见，而这些偷工减料也许很难从中药性状中得以识别，那么有没有可能通过一些理化指标或引入一些先进的检测方法去规范呢？这都是值得探险的范畴。

　　任何一种检测方法的引入和标准的生成，在一定程度上都会引发生产成本的上升，自然也会有利益之间的博弈。标准化是现代化生产的显著特征，中药若想普惠大众，可控、可管、可复制的现化代生产又是必然前提。中药理化检测指标作为评价中药优劣的辅助手段，固然有不少地方需要进一步优化，但不应全盘否定，更不应理解为中药唯成分论。

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