中药饮片遭遇大麻烦？国家严查饮片掺杂使假

【天地网讯】

　　4月13日，国家药监局发布《关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》(下称通知)。

　　新规没出，执行原有

　　《通知》要求在机构改革期间，保证药品监管工作连续性。凡涉及药品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项工作，在新的规章制度出台前继续按照原有规定执行办理。

　　现行药品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程，以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变，确保日常工作的连续性。

　　严打中药饮片掺杂使假

　　各级食品药品监管部门要按照“四个最严”要求，坚持问题导向，强化日常监管，要加大药品生产经营企业现场检查力度，重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况、数据的真实完整可靠情况，落实企业主体责任。

　　要以查办大案要案为重点，严厉打击中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品、城乡结合部和农村地区销售药品等各类违法违规行为，始终保持严惩重处高压态势，确保不发生系统性、区域性药品安全事故。

　　中药饮片和城乡结合部、农村的药品销售，依然是药监的重点任务，无论机构如何改革，对这方面的监管都一如既往。

　　日益严峻的饮片问题

　　据了解，近期共有11省发布了药品质量通告，累计曝光不合格药品有405批次。其中，中药材及其饮片就有299批次(以下为具体数据)，不合格率达74%。

　　重庆12批次药品不合格，全为饮片;甘肃35批次，全为饮片;天津3批次，全为饮片;上海14批次，全为饮片;湖南42批次，41批次为饮片;山东87批次，80批次为饮片;江苏86批次，71批次为中药材及其饮片;浙江42批次，29批次为饮片;福建17批次，10批次为饮片;安徽10批次，4批次为饮片。

　　此外，不合格率74%似乎还低了。据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度，2017年共计查封4106批次不合格药品，中药材及其饮片就有3535批次，不合格率达到86%。

　　药店经理人梳理发现，不合格药材品种有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。不合格原因有性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。

　　为何中药饮片成为重灾区?

　　近些年增速受限于生产供给过度饱和行业政策调整。特别是，基本药物招标降价、抗生素分类管理、仿制药一致性评价和两票制推行等措施，让化药领域面临前所未有的生存压力，行业利润增速2011年开始出现显著下滑。

　　在这种背景下，众多医药企业纷纷进军中药饮片板块，或加大在中药饮片市场的投资力度。如黑龙江珍宝岛、步长制药、三九、李时珍、云南白药、盘龙云海等知名中药企业开始进入中药饮片市场;而康美、香雪、天士力、同仁堂等老牌中药企业，则纷纷加大饮片产业链条投入，意图实现全产业链的打通。

   以前中药材饮片就有这些问题，但是这两年参与的人多了，过分的关注导致问题被无限放大。

　　中药饮片高速发展 产地初加工迎来历史机遇

　　首先，中药趁鲜加工，可以大大减少有效成分流失;基本现实是，多数中药饮片趁鲜加工，质量肯定要优于后期浸泡软化再加工——至少不会导致有效成分无谓流失。例如，甘草、黄芪、泽泻、川芎等药材，晒干后拉到饮片厂再加工时，必须经过长时间水润甚至浸泡才能切得动，其中必然导致有效成分流失。

　　其次，同时，产地初加工可以大幅度降低劳力成本;目前在我国，中药材主产区多数处于偏远农村，劳力成本低廉，远比在城市雇佣工人合算得多;同时，更可为广大贫困地区创造就业，增加收入。

　　再次，产地的净化选切等过程，可以大大降低物流成本;先进行产地切制、修整和筛选后的初加工药材，再进入流通环节，显然要比原药材直接流通高效实惠。难以想象，一大堆原药材拉到城市饮片车间去净化、筛选和加工，会是什么样的场景?肯定既大大增加物流成本，又为城市制造大量工业垃圾，何必呢?

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