关注2010版药典对中药材、中药饮片的修订

【天地网讯】

    在2010年版《中国药典》（以下简称2010版药典）一部的编制工作中，中药材及中药饮片标准的增修订是重点工作之一。国家药典委员会副秘书长周福成在12月5日～6日召开的2010版药典工作会议上表示：“修订突出并加大了对药材和饮片标准研究的支持力度，并明确提出了中药标准规范化工作必须系统考虑、整体推进、均衡发展，不盲目追求不切实际的‘高、精、尖’技术要求。” 
    据了解，2010版药典的科研项目总计4886个，其中，中药材和中药饮片方面的科研项目有1000个左右。国家药典委员会中药标准处处长钱忠直认为，这些项目可分为三个层次：一是具有示范性的、研究基础好的，通过先进技术提高水平，可达到国际示范标准；二是在原有基础上提高一步，保持国内平均水平；三是标准薄弱、基础研究差的，需要补齐材料。
    鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等实际情况，本次修订采取了以药材为基础，饮片与药材相结合的工作思路。

中药材：
综合考虑新增品种采用新法控制质量
    据悉，2010版药典计划新增150个药材，修订318个药材。编制主要围绕药材的新增品种及老品种的增修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等方面开展。
    中药材新增品种的重点遴选对象包括：“倒挂”品种（药典收载中成药处方中组方药味，而目前尚未收入药典的中药材品种）、曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种、具有较好研究基础的品种等。
    周福成强调，在增修订的品种选择上，一定要考虑资源问题，野生品种、濒危物种不再列入新增药材品种。对于部分民族药材和拟新增中药材存在的基原不清或混乱的问题，必须进行深入的本草考证，正本清源，阐明基原后，才能进行标准的制定。确实难以阐明基原的品种，则暂时不列入药典。
    对于老品种的修订，第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示，重点对标准薄弱的品种，如仅有基原、性状的品种进行研究和提高，整体推进中药质量标准的提高。同时，对存在错误或原标准方法重现性差的品种进行修订。
    多基原药材的单列也是历版药典修订工作中讨论较多的问题，第九届药典委员会执行委员周超凡介绍说，本次修订将对性状差别大、易于鉴别、化学成分明显不同的中药材品种进行单列，而对于基原难以鉴别、化学成分基本相同的中药材品种暂时不采取单列。
    在中药材原植物拉丁学名的修订上，中国医学科学院药用植物研究所所长陈士林带领研究人员，将目前《中国药典》一部收载的中药材原植物的拉丁学名与《中国高等植物》、《中国植物志》等植物分类方面的权威著作比较分析后，发现了很多学名存在不一致或拼写错误等情况，其中以拉丁学名异名的情况最为突出。目前，拉丁学名的修订工作基本完成。此外，在药材拉丁名中，药用部位与药材名的顺序方面，为与国际主流药典统一，2010版药典一部将中药材拉丁名全部修订为药材名在前、药用部位在后的顺序。此项工作已基本完成。
    另据屠鹏飞介绍，2010版药典中药材标准计划中，将采用比较成熟的新技术、新方法来解决一些药材的鉴别和质量控制问题，如采用DNA分子标记技术建立部分动物药的鉴别方法；采用生物自显影技术、细胞膜技术、生物活性测定等生物方法建立药材的定性鉴别和定量分析方法；采用“一标多测”技术建立多成分含量测定方法；采用指纹图谱分析方法建立部分药材的整体质量控制方法等。
    目前，大约有1/3的中药材品种已经完成标准的制定和起草工作，部分已进入药检所的复核程序。

中药饮片：
    增加品种质量标准提高质量控制指标
    饮片入药是中医临床用药特点之一。由于历史的原因，我国中药饮片质量标准基础薄弱。长期以来，我国药典只有中药材有标准，而饮片无单独的标准，饮片标准均是参照药材标准，这严重影响了饮片的质量控制，特别是一些需要特殊炮制的饮片的质量。
    很多一线药品监管人员反映，中药饮片的质量标准简单，检测项目不全。大多饮片质量只是依靠眼看、口尝、鼻闻、手摸来判断外观性状或者简单的理化鉴别，有些甚至无法检验出是饮片还是药渣。此外，也缺乏对重金属、砷盐的限量要求，没有对霉变、虫蛀、掺伪饮片的质控要求。这些也直接影响到了中药饮片的质量。
    目前中药饮片比较突出的问题有品种混淆、部分药材的互相代用；掺杂异物、增加重量；非药用部分严重超标；染色掺假；水分、灰分超标，含量差异大等等。在这种情况下，建立中药饮片质量标准成为当务之急。自2005版药典一部开始，药典委员会对部分需要特殊炮制的饮片进行单列，制定相应的质量标准。但92%以上的饮片只列入净制、切制要求或相关炮制方法，饮片质量标准单列的仅23种，其中只有11种饮片有含量测定项，这远远不能满足中药饮片质量控制的需要。此外，同一种饮片有五六种甚至更多的炮制方法也非常普遍，各地炮制饮片工艺不一，标准多样。
    针对以上问题，2010版药典中药饮片质量标准修订，凸显了两大特色：一是拟新增400多个中药饮片品种的质量标准；二是提高了中药饮片的质量控制指标。
    对于饮片炮制的规范，钱忠直说：“南北中医药差距很大，医生用药习惯也不尽相同。对于常用中药饮片的炮制规范，只把有共性的地方写入药典，其余则由各地补充，不强求统一。对经炮制后成分可能发生变化、且功能主治发生变化的品种进行单列。”
    在质量控制上，2010版药典强调选用专属性强、灵敏度高的鉴别方法；在含量测定上，建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，提高中药检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员蔡宝昌举例说，历版药典中对中药马钱子的有关描述：取净马钱子，照砂烫法至鼓起并显棕褐色或深棕色。按干燥品计算，含士的宁应为1.2%～2.2%。这样的描述非常简单，没有涉及炮制品因素。本次修订研究中，拟将马钱子炮制过程中由士的宁和马钱子碱转化成氟氧化物作为含量测定的指标成分，而将士的宁作为限量成分，既能反应炮制的程度又保证了炮制品的质量。
    2010版药典还注重中药安全性检测方法和指标的完善，将加强对重金属及有害元素、残留农药等外源污染物的检测。
    在饮片名称上，将要求生品所用名称与药材名称相同，应采用法定药材名称，熟品名则在法定的药材名前加以炮制方法，如延胡索规范为醋制延胡索。毒性中药饮片的命名，生品名应在法定的药材名前加“生”字，熟品名应在法定的药材名前加“制”字及所涉及的内容，以区别应用。如生川乌、制川乌；生半夏、法半夏、姜半夏。
    值得一提的是，为保证2010版药典中药饮片质量标准起草用样品的规范及可溯源性，药典委员会要求对用于研究的饮片样品进行统一加工。
    蔡宝昌介绍说：“实行统一炮制的饮片有325味，需采购中药材252个品种，每一品种我们都采购三批原药材，多基源的中药尽量采购不同基源的原材料，同基源的尽量采购不同主产区的原材料。”同时，他也指出，在工作中遇到了一些具体问题，如有部分品种为多来源、多产地品种，代表性样品难以收集齐全；部分临床应用的饮片品种，像紫花地丁、天南星，基源混乱、很难采收到符合药典标准要求的研究样品等。截至2008年10月底，已完成质量标准起草的饮片有粉葛等37种。
    作为国内首家通过GMP认证的中药饮片生产企业，四川新荷花中药饮片有限公司也非常关注2010版药典的修订情况。该公司执行总经理张大永认为，饮片的掺杂使假、违规采购和经营等行为，都严重危害了中药饮片产业及中医的健康发展。此种现象不改变，中医将亡于中药。中药饮片质量标准提高，将会淘汰一批规模小、技术力量薄弱的企业，规范经营的企业将迎来发展的机遇。这有利于中药产业的持续发展，能够进一步提升中药产品的安全性和有效性。北京同仁堂（集团）有限责任公司的有关人士也认为，药材饮片标准的提高对于整个中药是一件好事。中药是国粹，在继承的基础上必须适应社会发展的需求，使自身的质量不断提高。据悉，新版药典拟增加和完善中药质量标准安全性指标，这将有利于解决中药出口中常见的农药残留、重金属含量高等问题，从而推动中药出口。

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