李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效

党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供了根本遵循。药品监管部门要进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要讲话精神和党中央决策部署上来，认真落实党的二十届三中全会在药品监管领域作出的系列改革部署，以进一步深化药品监管改革的新成效，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展、惠及人民群众高品质生活赋能增效。

增强进一步深化药品监管改革的政治自觉

在把握辉煌成就中增强改革底气。进入新时代以来，以习近平同志为核心的党中央推动改革全面发力、多点突破、蹄疾步稳、纵深推进，许多领域实现历史性变革、系统性重塑、整体性重构。在党中央的坚强领导下，药品监管部门始终坚持以改革谋发展、以改革促创新，推动我国药品监管体制改革取得历史性突破，审评审批制度改革取得历史性成就，药品安全保障体系实现历史性转变。我们健全常态化药品安全风险隐患排查化解机制，压茬开展药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动，国家药品抽检合格率稳定在99.4%左右。我们持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至235个工作日，2018年国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）组建以来共批准创新药216个，具有国际竞争力的医药创新型企业不断涌现，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。

在把握鲜明主题中保持改革定力。习近平总书记指出：“进一步全面深化改革，必须紧紧围绕推进中国式现代化这个主题来展开。”这是党中央立足新征程党和国家事业发展战略全局，通盘考虑、深思熟虑作出的重大战略决策。中国式现代化是党和国家各项事业的现代化，加快实现药品监管现代化是中国式现代化的应有之义，事关人民群众身体健康，事关医药产业高质量发展，事关社会和谐稳定，事关中华民族未来。药品监管部门要善于在推进中国式现代化这个大局中思考和把握药品监管工作，以改革精神和举措加快解决制约保安全、促发展、惠民生的深层次矛盾问题，积极探索体现中国特色、时代特征、药监特点的现代化建设路径，更好保障药品安全、规范市场秩序、支持产业发展、增进人民福祉，切实以药品监管现代化助力中国式现代化。

在把握科学方法中找准改革路径。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》，提出“六个坚持”的原则，集中回答了新时代全面深化改革“如何改”的重大问题，深化了党对改革的规律性认识，把对改革理论的系统探索推向了新的高度。药品监管部门要始终坚持党的全面领导，把党的领导落实到药品监管改革发展全过程。坚持以人民为中心，践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”理念，严把人民群众用药安全有效的每一道关口。坚持守正创新，既要巩固好药品监管工作行之有效的经验做法，又要善于用改革的办法解决历史遗留问题和发展中的问题。坚持以制度建设为主线，努力使药品监管各方面制度更加科学、更加完善。坚持全面依法治国，做到改革和法治相统一，重大改革于法有据。坚持系统观念，处理好发展与安全、活力与秩序、监管与服务的关系，增强改革的系统性、整体性、协同性。

聚焦重点领域关键环节推动改革取得新突破

完善药品安全责任体系。责任落实是保障药品安全的基础和前提。要统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品监管部门要履行好监管责任。加强跨区域、跨层级的监管协同，持续完善药品安全风险会商机制，聚焦临床试验管理、药品委托生产、药品网络销售等重点环节，疫苗、集采中选药械等重点产品，有针对性地加强监管，努力把风险化解在萌芽状态。医药企业要履行好主体责任。药品安全是管出来的，更是产出来的。药品监管部门要加大面向企业的法治宣传和警示教育力度，督促其结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链。地方党委政府要履行好属地管理责任。药品监管部门要完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

健全支持医药产业高质量发展机制。习近平总书记强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2024年底，经国务院常务会议审议通过，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。药品监管部门要认真抓好改革政策落实，全力支持重大药品、医疗器械研发创新，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，允许企业在研发过程中滚动提交研究资料，提升研发创新的质量和效率。大幅压缩审评审批时限，对药品、医疗器械临床试验按不同情形将审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。扩大医药领域对外开放合作，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。注重统筹“请进来”和“走出去”，加快境外已上市新药在境内上市审批，鼓励跨国药企转移到国内生产；完善药品出口销售证明相关政策，鼓励我国更多医药企业参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

促进“三医”协同发展和治理。促进医疗、医保、医药协同发展和治理是新时代深化医药卫生体制改革的基本路径。药品作为医疗卫生服务的重要手段，直接关系服务的质量安全、能力水平。药品监管部门要在“三医”协同发展和治理协作会商机制框架下，持续抓好相关改革措施的细化实施。深入推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，坚持标准不降、分类施策原则，对一致性评价的注册申请随到随审，并严格现场检查，促进高质量仿制药对原研药的替代，进一步减轻患者的经济负担和医保体系的支付压力。强化集采中选产品监管，严格落实对集采中选企业生产检查和产品抽检全覆盖，严格生产工艺变更审批管理，督促药品上市许可持有人和医疗机构主动收集和报告疑似不良反应，加强中选产品信息化追溯管理，监督保障中选产品“降价不降质”。积极支持中药传承创新发展，充分尊重中医药发展规律，持续完善中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，把中药安全有效、质量可控的逻辑说明白、讲清楚，支撑中药新药上市。强化医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，健全与卫生健康部门的协作机制，督促医疗机构完善质量管理体系，确保医疗机构药品质量安全。

建设适应进一步深化改革需求的药品监管体系和能力

加强技术支撑能力建设。药品监管专业性、技术性强，必须有强大的技术力量作为支撑。要逐步优化监管技术支撑机构设置，加强审评检查分中心能力建设，健全一体化运行和人员交流机制。强化生物制品批签发机构能力建设，对已授权疫苗批签发机构开展全覆盖督导和检查。建设高素质专业化人才队伍，着力提升药品审评员队伍能力素质，突出创新产品和前沿技术导向，增强审评业务能力培养和人才储备。按照“一支队伍、一张网络、一套标准”的工作目标，统筹推进全国检查机构能力提升，大力培养高水平职业化专业化药品检查员。

积极创新监管方式方法。坚持以信息化引领药品监管现代化，强化智慧监管顶层设计，完善国家、省两级智慧监管平台和数据中心建设，聚焦全国药监“一张网”进一步提升一网通办、一网统管、一网协同能力。围绕“高效办成一件事”，完善电子申报工作机制，进一步优化政务服务事项全程在线办理流程，最大限度便民利企。推动业务场景驱动的智慧监管创新应用，积极探索“人工智能+药品监管”。大力发展药品监管科学，在医药创新前沿领域积极开展前瞻性研究，加快开发和应用监管新工具、新标准、新方法，让监管能力跟上医药创新的步伐。

完善药品监管协同机制。进一步强化覆盖药品全生命周期的监管协同，特别是涉及跨区域跨层级、管理难度大、风险隐患突出的监管事项，要强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制，动态消除监管盲区。推进全国药品监管质量、标准和规则一体化，消除监管洼地，破除地方保护、市场分割和“内卷式”竞争，推进药品全国统一大市场建设。省级药品监管部门要加强对市县药品监管工作的督促指导，严格落实市县药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员和经费等条件，不断提升基层药品监管履职能力。（作者系国家药监局党组书记、局长）

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