中药注射剂大限来临？生产企业个个人心惶惶！

     可以预期的是，未来中药注射剂的限制力度将会越来越大，对于在中药注射剂业务板块有相当占比的企业来说，只有积极多样化的业务布局才能全身而退。

     3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》,该方案强调，本次医保目录的调整将涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。根据安排，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有目录药品调整工作。

     有关人士预测，本次医保目录的调整将会有大批被称之为“神药”的辅助用药被调出，而首当其冲的便是具有中国特色的中药注射剂。

    实际上，限制中药注射剂的迹象这几天已经在地方愈发明显。

    4月2日，福建省医保局发布了《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》，将对月均发货金额超过500万元的药品；月均发货金额排名前20名的药品；月均发货金额超过200万，且环比增长30%以上的药品等进行重点监控。重点对属于抗菌药物、中药注射剂、辅助性药品、营养性药品、无特殊原因使用量快速增长的药品以及其他价格高、用量大的药品进行评估，提出拟纳入重点监控药品清单，并报送附近省医保局研究确定。

     可以预期的是，未来中药注射剂的限制力度将会越来越大，对于在中药注射剂业务板块有相当占比的企业来说，只有积极多样化的业务布局才能全身而退。

    大限来临？

    查询国家药监局网站可以发现，自今年以来，关于中药注射剂限制使用的通知越来越多。如在3月20日，国家药监局发布《关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号）》（以下简称《公告》）强调，该产品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

   同时，还要求两类人禁用：包括孕妇和对本产品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者。

    目前该产品的主要生产企业为南京圣和药业，其市场占有率超过90%。根据南京圣和药业发布的上市招股书，其在2014、2015、2016、2017年度，该产品的营业收入依次约为5亿、6.9亿、8亿和8.83亿元。可以说，上述《公告》的出台将严重冲击该产品的销量。

     另外中药注射剂多被列为辅助用药范围，而近来关于辅助用药目录制定的消息层出不穷，业界普遍认为，一旦中药注射剂生产企业的主要产品被纳入辅助用药目录，会对产品销售、企业业绩造成负面影响。

     实际上，这股监控辅助用药的风已经在慢慢逼近，除了前文所提到的福建省，在3月15日，江西省卫健委也发布了2019年第一批省级重点药品监控目录，目录提及的20个品种中就包括谷红、红花黄色素、丹参酮ⅡA等销售额超10亿元的品种。这将无疑给了一众中药生产企业最深的警示：在接下来的时间里，随着医保控费的展开，监控中药注射剂等药品的力度只会越来越强。所以对企业来说，早一点布局，也就能够早一步抽身。

     企业应对

     实际上，纵观2018年度各企业年报，我国代表性中药注射剂企业中，绝大多数的营业收入或者净利较去年同期明显下降。

    比较具有代表性的如丽珠医药，其2018年净利润11.82亿元，同比下降73.67%，利润下降最大的原因是参芪扶正注射液，也是辅助用药目录上的产品。2017年参芪扶正注射液销售额约16亿元，较2016年下降6.3%，占主营收入的18.5％；2018年参芪扶正注射液销售额跌至10亿元，较2017年下降36%，占主营收入的11.4％。可以说参芪扶正注射液的销售额连年下降迫使丽珠医药换条新的赛道。

    丽珠医药面对参芪扶正注射液销量下滑的困境采取了两种应对之道：一方面通过对产品进行上市后研究，验证参芪的有效性及安全性；另一方面计划开发自费市场，希望能在一定程度上补充增量。比如将参芪扶正注射液在美国开展临床研究阶段，值得一提的是，2018年该产品已被FDA批准I期临床，获批临床只是开端，未来能否真正放量还需静静观察。

    华润三九在中药注射剂方面有参附注射液、参麦注射液和华蟾素注射剂等多款产品，而且这几款产品也都被纳入了各地的辅助用药或重点监控。

    根据华润三九发布的2018年年报，中药注射剂产品占营业收入的比重约为7%。可以说，这个比例已经很难影响到华润三九本身的业绩。

     实际上，华润三九近几年一直在布局处方药等业务板块，而且目前来看也已经有了一定放量。其2018年年报显示，去年其处方药业务实现营业收入61.96亿元，同比增长30.03%。

    昆药集团亦是中药注射剂生产大户，其在2018年年报中明确指出：近年来中药注射剂受到了越来越严格的管控，辅助用药及重点监控目录也呼之欲出，一旦主要产品被纳入，会对销售规模造成负面影响。

    实际上影响已经产生，昆药集团目前共有注射用血塞通冻干粉针、血塞通软胶囊、天麻素注射液等产品。其中主导产品注射用血塞通冻干粉针被列入限制二级以上医院使用的范围，受此影响，2017年该品种销售量较2016年下降12.64%。虽然去年并未继续下滑，但整体增长趋势已经非常缓慢，增长率为1.70%。

表1 昆药集团四款注射剂产品销量

     为了应对中药注射剂不明朗的前景，昆药集团的应对策略是发力慢病领域和仿制药一致性评价。2018年昆药集团研发投入总额为1.24亿元，同比增长5.65%，目前有四款1类新药在研，不过尚都处于早期阶段。

表2 昆药集团主要药（产）品研发投入情况

图源：昆药集团2018年年报

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