中药配方颗粒品种实施备案管理

2021年02月27日 15时29分08秒作者: 中国中医药报 2098浏览 0评论 0 赞 0 踩举报

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，国家药品监督管理局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》明确，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

《公告》明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

《公告》要求，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。国家药典结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。

《公告》明确，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

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