焦红：科学监管促创新，助力中药走出去

【天地网讯】

         11月5日-6日，以“百年未有之大变局与中医药的担当”为主题的第八届中医科学大会以线上线下相结合的方式召开，在北京、惠州分别设立线下会场，全程线上直播。本届大会由中国农工民主党中央委员会、国家中医药管理局主办，中共惠州市委、惠州市人民政府承办。

       国家药品监督管理局局长、农工党中央副主席焦红出席大会并做《以科学监管促进中药传承创新发展》的专题报告。焦红表示，国家药监局坚持“以人民为中心”的发展理念，持续深化中药审评审批改革，建立健全有利于中药创新和产业升级的监管机制，全力服务经济社会发展大局。各项改革举措入法入规，落地生效，创新活力不断迸发，人民群众用好药用得上药得到进一步保障。

坚持守正创新
把握中医药新时代方向

       中医药是中华文明的瑰宝，中药是中医药事业发展的基石。我国医药卫生事业改革发展正处快车道，中医药传承创新发展需要遵循中医药理论和发展规律，持续的深化改革，完善现有审评审批机制，加快创新药上市，唯健全符合中药特点的审评审批的体系，才能乘势而上。

       焦红表示，中药审评审批机制不断改革完善，中药新药上市步伐正在加快。近年来，我国中药新药临床试验和上市申请数量均呈现上升趋势，新药上市申请批准数量同步增加，其中2021年批准12个中药新药（含9个创新药）上市，批准34个中药临床试验。同时，研制过程中均开展了随机、双盲、平行对照临床试验研究。

       2020年，国家药监局制定和发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，从促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化等5方面系统提出20项改革措施，这是从顶层设计角度进行的强化改革。

       此外，区别于化学药和生物药，中医药具有特有的特点和规律，在审评审批改革方面，专门制定了《中药注册分类及申报资料要求》；完善了技术评价体系，推进构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系；依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，建立专门的专家审评委员会，构建与制剂特点相适应的审评模式。这些改革从制度层面最大限度地释放了中药的创新活力。

       全行业重视创新、主动创新的趋势逐渐显现，追求高质量发展、鼓励药械创新的环境得到初步构建。焦红在会上强调，中药产业高质量发展离不开规范管理。比如，明确中药配方颗粒实施备案管理，把质量监管纳入到中药饮片监管范畴，结束了长期试点工作。目前，已制定中药配方颗粒国家标准200个。

       中药监管模式也得到了创新。谈及如何赋能地方中药产业发展，焦红表示，国家药监局正在大力推进国家中医药综合改革示范区的建设，支持上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个示范区在中药质量监管等方面先行先试。

       以广东中医药产业发展为例，国家药监局简政放权，支持广东药品监管部门对在港澳已上市传统外用中成药实施简化审批；支持成立粤港澳中医药政策与技术研究中心，搭建起了中医药政策与技术交流平台；支持在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，助力港澳药品跨境在大湾区内地9市生产。

筑牢中药安全底线
追求高质量发展高线

       当前，中药的传承、创新发展也面临着重大的机遇和挑战。焦红强调，国家药监局将进一步坚持“以人民为中心”的发展思想，落实“四个最严”要求，坚决筑牢中药质量安全底线，追求产业高质量发展高线，促进中药传承创新发展。

       多年来，党中央、国务院对中医药的传承创新做出了一系列重大决策部署，高度重视中药监管工作。推进《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等法规制修订实施；印发《中药注册管理专门规定》等一系列政策，完善中药标准形成新机制，健全中药法规标准体系，进一步夯实监管基础。

       中医药高质量发展，离不开筑牢中药的质量安全底线。焦红强调，监管部门将加强中药质量源头管理，强调全过程质量控制，加强中药上市后监管，持续开展中药专项整治，推动地方政府落实属地监管责任，强调管理的规范性、适用性和科学性，促进中药全产业链管理模式的建立和加强，进一步提高产品质量，满足公众需求。

       新时期，中药监管治理体系和治理能力也需要现代化。焦红指出，监管部门大力加强中药监管能力的建设，提升监管效能。面向国家重大需求，要进一步大力发展中药监管科学研究，以中药监管科学重点项目为切入点，以研究中心（院）为主要抓手，发挥中药监管科学重点实验室技术和学科优势，不断推动中药监管理念、制度、机制创新，建立中药监管新的工具、标准和方法，以解决中药基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题。

       谈及中药发展的未来，焦红表示，要立足构建中药发展新格局，要助力中药走出去。继续深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极开展与国际草药监管合作组织(IRCH)、西太区草药监管协调论坛(FHH)等传统药监管国际组织和相关国家或地区药品监管、药典机构的交流，加快中药监管相关政策规定和技术指导原则推广，传递中国传统药监管经验，全力支持国内具有临床优势的中药走出国门，为构建人类命运共同体做出新的贡献。

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