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关于国家药监局发布中药饮片标签管理规定

2024-04-12 14:11 作者: 康中济世 13138浏览 0评论 0 0 举报

为进一步规范中药饮片标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和规章,国家药监局组织制定了《中药饮片标签管理规定》,现予发布,自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。

 

其中第十一条明确规定,中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片,应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可以不标注产品规格。

 

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的,至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

 

其中第二十二条明确提出,该规定自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片,可以继续销售、流通至使用完为止。

 

因中药成分原料的不同,其所制中药饮片的保质期本身就难以界定,中药饮片的保质期通常是5~7年,但由于中药饮片成分不同,其具体保质期也会有差异。通常,对于易受潮的药品,其保质期相对较短。

 

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