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2024年中药饮片国抽品种,及历年国抽品种整理

2024-05-07 09:50 作者: 中药标准创新联盟 7135浏览 0评论 0 0 举报

2024年国抽中药饮片品种(10个)

2024年国抽品种

 

2月29日,2024年国家药品抽检工作会顺利召开。会议全面总结近年来国家药品抽检取得成绩,深入分析当前面临形势,对2024年工作进行部署。国家药监局药品安全总监参加会议并讲话。  


会议指出,全国每年抽检各类药品20多万批次,总合格率连续多年稳定在99%以上,我国药品质量持续保持较高水平,药品安全形势总体平稳可控,公众用药安全得到有力保障。  


会议强调,作为药品上市后监管的重要技术支撑,药品抽检工作全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神,按照国家药监局党组的决策部署要求,在保障药品质量、防范化解风险、助力科学监管等方面发挥了重要作用。  


会议要求,抽检工作要进一步加强政治引领,坚持稳中求进,强化五种思维,完善制度机制,牢牢守住药品质量安全底线,不断强化高效能监管,助推医药产业高质量发展,奋力谱写药品抽检工作新篇章。  


中检院、各省级药品监管部门负责药品抽检的相关负责人参加会议。  

 

附近年国抽中药饮片品种

 

1、2016年国抽中药饮片品种(18个):白矾、甘草、浙贝母、土鳖虫、杜仲、菊花、板蓝根、冰片、菟丝子、连翘、当归、黄芪、鹅不食草、厚朴、胖大海、全蝎、陈皮、菥蓂。

 

2016年主要针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种,围绕相应品种可能存在的违法加工生产,如掺伪、造假、染色、增重、硫熏等问题,开展检验和探索性研究。2016年共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片2744批次样品。经检验,合格2243批次,不合格501批次。不合格项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留量、铵盐超标等方面。

 

2、2017年国抽中药饮片品种(15个):丁香、白术、党参、远志、肉桂、砂仁、白及、青黛、草乌、草乌叶、制草乌、人参、黄芪、八角茴香、知母


2017年共抽检人参、黄芪等15个中药饮片2064批次样品。经检验符合规定1853批次,不符合规定211批次(见图14)。不符合规定项目主要集中在性状(共62批次)、农药残留(人参共48批次)、黄曲霉毒素(远志11批次)、二氧化硫残留(共11批次)、杂质(丁香25批次)、水分(知母16批次)、显微鉴别(白及13批次)、含量测定(共59批次)等方面。

 

3、2018年国抽中药饮片品种(14个):鸡内金、槟榔(槟榔、炒槟榔、焦槟榔)、独活、白芷、山药、地黄(生地黄、熟地黄)、薄荷、羌活、吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、重楼、金银花配方颗粒、大黄配方颗粒。


2018年,国家药品抽检共抽检7组(14个)中药饮片品种(含2个中药配方颗粒)2284批次样品。经法定标准检验符合规定2006批次,不符合规定278批次(见图14)。不符合规定项目主要涉及性状(76批次)、鉴别(59批次)、二氧化硫残留(26批次)、黄曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、杂质(4批次)、浸出物(27批次)、特征图谱(3批次)、挥发油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面。

 

注:部分不合格批次产品涉及多项不符合规定项目 

 

4、2019年国抽中药饮片品种(7个):半夏、补骨脂、淡豆豉、防风、附子、山茱萸、血竭。

 

2019年,国家药品抽检共抽检7个中药饮片1343批次样品。经检验,符合规定1222批次,不符合规定121批次。不符合规定项目主要涉及性状(72批次)、主成分含量测定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鉴别(5批次)、浸出物测定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分别占全部不符合规定项目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%。

     

5、2020年国抽中药饮片品种(8个):巴戟天、广藿香、红景天、黄精、前胡、秦艽、射干、制川乌


2020年国家药品抽检共抽检8个中药饮片品种1368批次。经检验,符合规定1341批次,不符合规定27批次。不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(23批次)、杂质(2批次)、鉴别(4批次)和含量测定(1批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

 

6、2021年国抽中药饮片品种(9个):北沙参、苍术、柴胡、川贝母、丹参、决明子、木香、青葙子、桑叶


2021年中药饮片专项抽检共抽检9个中药饮片品种1957批次,主要针对中药饮片的安全性方面(如掺假掺伪、违法染色),以及质量控制(如生产规范性、专属性、二氧化硫、重金属及农残)等方面开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1925批次,不符合规定32批次。


不符合规定项目主要涉及总灰分(2批次)、性状(18批次)、杂质(11批次)、鉴别(1批次)和含量测定(3批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。2021年中药材质量监测共抽取9个品种378批次样品,其中,药品生产企业264批次,市场集散地或种植集中区114批次。所有样品按照不同品种特点,针对相应项目进行了研究性检验,主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留、植物生长调节剂使用等问题开展。


7、2022年国抽中药饮片品种(9个):川牛漆、金银花、桃仁、艾叶、茜草、片姜黄、大黄、紫草、菊花


2022年全年共抽检9个中药饮片品种1675批次(其中配方颗粒18批,饮片1657批),重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题,开展检验和探索性研究。经检验,符合规定1621批次,不符合规定54批次。


不符合规定项目主要涉及性状(28批次)、禁用农药(16批次)、显微鉴别(12批次)、含量测定(12批次)、羰基值检查(2批次)、浸出物(2批次)、水分(1批次)、总灰分(1批次)、酸不溶性灰分(1批次)、重金属(1批次)等方面,分别占全部不符合规定项目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%。

 

8、2023年国抽中药饮片品种(9个):防己、茯苓(茯苓皮)、地骨皮、甘草(炙甘草)、僵蚕(炒僵蚕)、酸枣仁(炒酸枣仁)、丹参、女贞子、薏苡仁(麸炒薏苡仁)。

 

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